Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux

Il n’aura fallu que 5 ans au Gmed pour publier un guide détaillant le contenu attendu des dossiers d’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Le guide reprend les exigences du règlement. Son utilisation est conseillée aux clients GMED.

Le plan est repris ci-dessous. Le lien est fait avec les templates Qualitiso, mis à jour pour l’occasion.

Section 1 : Données administratives

Ces informations sont présentes dans le dossier de gestion des risques ainsi que dans le Plan de SCAC. Voir également les outils relatifs à la Classe du dispositif, le Code MD du dispositif et le Code EMDN
Des données relatives à l’évaluation clinique sont également demandées dans la partie “administrative”. Elles sont enregistrées dans le template Qualitiso Plan d’évaluation clinique.

Section 2 :Contexte

Description du dispositif

Classification

Règle(s) de classification applicable(s), dont tiret

Configurations/Variantes

Accessoires et Dispositifs compatibles

Générations précédentes et Dispositifs similaires

Les générations précédentes sont décrites dans le template Plan d’Évaluation Clinique, les dispositifs similaires sont identifiés dans le template Dossier de Gestion des Risques § définition du contexte.
Attention : le Gmed demande de préciser les volumes de vente des dispositifs similaires dans l’UE et hors UE.

Plan d’évaluation clinique

Le guide reprend l’annexe XIV.A.1.a. Voir le template de Plan d’Évaluation Clinique.

Spécifications communes et normes harmonisées appliquées

Voir les listes des Réglementations, Normes et Documents applicables.

Démonstration de l’équivalence

Voir le template Rapport d’Évaluation Clinique § Démonstration de l’équivalence.

Accès aux données

L’accès aux données est justifié dans le Rapport d’Évaluation Clinique § Justification d’un accès suffisant aux données relatives au dispositif équivalent. Le template a été précisé.

État de l’art

L’état de l’art est décrit dans le template Dossier de Gestion des Risques

Contexte clinique

Le contexte clinique est précisé dans le Plan d’Évaluation Clinique § Synthèse des connaissances actuelles.
Le guide va loin, les informations suivantes sont également demandées pour clarifier le contexte clinique :

• Identification des domaines médicaux concernés/pathologies concernées
• Description, évolution naturelle et conséquences des affections concernées; s’il existe différentes formes cliniques, stades et sévérités des conditions; fréquence dans la population générale, par groupe d’âge, sexe, origine ethnique, prédispositions familiales, aspects génétiques

Recherche bibliographique

La Recherche bibliographique est détaillée dans le Rapport d’Évaluation Clinique § Recherche documentaire. Voir aussi la procédure Recherche Documentaire pour l’Évaluation Clinique.

Dispositifs similaires sur le marché, état de l’art et autres options de traitement disponibles

Informations regroupées dans le Dossier de Gestion des Risques § Alternatives médicales.
Ici aussi, le guide va loin quant à la définition du contexte :

• Description des options thérapeutiques/ de surveillance/ de diagnostic disponibles
• Historique du contexte et développements
• Résumé des avantages et des inconvénients des différentes options; Profils bénéfices/risques; Description des avantages et des risques (nature, étendue, probabilité, durée, fréquence); Acceptabilité des risques (y compris la nature, la gravité, la probabilité et la durée d’un dommage acceptable)

Revendications en matière de sécurité, de performances et de B/R, exigences en termes d’état de l’art

Dans le guide, lire état de l’art médical et non en médecine, plus vaste

Nouveauté

Voir le Dossier de Gestion des Risques § Caractère innovant du dispositif.

Section 3 : Revue de la littérature

Recherche bibliographique (mêmes exigences que pour la recherche initiale) et évaluation des données : méthodes pour évaluer la qualité méthodologique, la validité scientifique, la pertinence et la pondération attribuée aux données retenues
Voir la procédure Recherche Documentaire pour l’Évaluation Clinique.

Section 4 : Investigations cliniques

Les templates Qualitiso ne couvrent pas les investigations cliniques.
Si aucune investigation clinique préalable à la commercialisation ou après la commercialisation n’a été réalisée, fournir une justification, sinon, fournir :

• Plan d’Investigation Clinique
• Rapports d’Investigation Clinique
• Information sur l’enregistrement public des investigations cliniques, dont Eudamed et N° d’enregistrement
• Toutes les correspondances avec les autorités compétentes y compris en dehors de l’UE
• Justification si elles n’ont pas été publiquement enregistrées ou publiées

Section 5 : SAC et SCAC

• Plan de surveillance après commercialisation, fournir une justification si aucun plan prévu
• Rapport de surveillance après commercialisation,
• Plan de suivi clinique après commercialisation
• Rapport d’évaluation du SCAC
• PSUR

Démonstration de l’équivalence et lien avec le SCAC

Voir le plan de SCAC, section Évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires

Section 6 : IFU, RCSPC et étiquetage

• Outil pour définir les IFU
• Template pour le RCSPC
• Outil pour définir l’étiquetage

Section 7 : Résumés de toutes les données disponibles et conclusion

• Résumé des données précliniques
• Résumé des données de sécurité
• Résumé des données de performance
• Justification que les données cliniques fournissent des preuves cliniques suffisantes :
  • Pour la conformité aux exigences générales de sécurité
  • Pour l’atteinte des revendications cliniques
• Questions restées sans réponse et moyens mis en place pendant la SAC et le SCAC pour y répondre
• Résumé des bénéfices cliniques
• Discussion sur le rapport bénéfice / risque
• Cohérence / écarts entre données cliniques, IFU et gestion des risques
• Conclusion sur l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque