Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Qualitiso

Les modèles relatifs au SCAC ont été mis à jour, pour répondre aux guides MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8. Merci à Anne-Laure Bailly pour son aide !

Les documents utilisent le système de sections du MDCG : les sections du rapport sont donc en regard des sections de la planification.

La planification, et une partie du rapport, reprennent des informations générales pour présenter le fabricant, le dispositif et son utilisation, le lien est fait avec les informations déjà générées dans DOC.DGR.

Des exemples de méthodes générales de SAC et de méthodes spécifiques de SCAC sont donnés, il s’agit de “piocher” celles qui vous conviennent le mieux.

Quelques éléments sont ajoutés en plus des exigences des guides MDCG, pour répondre à des exigences “qualité” (ex : planification des ressources).

N’hésitez pas à m’indiquer vos besoins, les habitudes en SCAC ne sont pas encore prises et c’est un processus assez compliqué, à cheval entre la surveillance et l’évaluation clinique.