Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

La HAS livre son rapport d’analyse au titre disruptif au possible : “Numérique, quelle (R)évolution ?”

Le rapport va au-delà du DM, en évoquant les dispositifs connectés de santé “grand public”.

Évaluation des logiciels médicaux en France

Un rappel du contexte relatif aux évaluations nationales est fait :

• L’évaluation de l’intérêt clinique des technologies de santé est menée par la HAS, mais limitée à une partie des DM, lorsqu’ils sollicitent un financement individualisé par l’Assurance maladie (en sus des actes ou des forfaits de soins existants). La surveillance du marché est également limitée aux DM.
• L’évaluation de conformité à des référentiels de qualité et de sécurité nationaux est limitée au périmètre des référentiels HAS pour les LAP et pour les LAD. Notez que cette évaluation est en péril :

Le référentiel de la HAS pour ces logiciels formalise les exigences nationales minimales à respecter en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription, complémentaires à celles liées au marquage CE.
En conséquence de la décision de la CJUE le 7 décembre 2017, les LAP et les LAD constituent pour les modules concernés des DM, ce qui impose aux éditeurs d’obtenir le marquage CE et le respect des exigences européennes en la matière.

L’application prochaine du RDM aura pour conséquence de renforcer le niveau d’exigence sur les logiciels qui devront être au moins de classe IIa et démontrer leur efficacité clinique.
La certification élaborée par la HAS connaît dans ce contexte une désaffection récente des éditeurs qui pourrait conduire à son arrêt du fait :
– du changement de statut de cette certification (LFSS 2019) qui repose désormais sur un engagement volontaire des éditeurs ;
– de l’introduction d’une pénalité financière dissuasive pour les éditeurs (jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires) qui va en l’encontre de la volonté de renforcer le caractère incitatif du dispositif.

• L’évaluation clinique des DMC a ses propres spécificités méthodologiques

Évaluation des logiciels (remboursés) à risques

La HAS persiste à vouloir ajouter une surcouche d’évaluation nationale pour les softs les plus risqués :

Tout le monde s’accorde à dire que les logiciels destinés à fournir aux professionnels des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, présentent des niveaux de risque variables, selon leurs fonctionnalités et les algorithmes qui les supportent, et les données sur lesquelles sont fondés leurs algorithmes. Il est donc urgent que les professionnels puissent s’assurer de la qualité clinique des décisions suggérées par les logiciels, surtout pour celles qui sont le plus à risque pour leurs patients. Les pouvoirs publics doivent se donner les moyens de leur fournir des repères pour les aider à faire ces choix…

Ceux les plus à risque, dont les fonctionnalités sont susceptibles
de causer la mort ou une détérioration grave ou irréversible de l’état de santé d’une personne, devraient faire l’objet d’une évaluation robuste ex ante, complémentaire à celle du marquage CE.

Dans tous les cas, ceci sera limité aux logiciels remboursés.

Données de santé

Les données de santé associées aux logiciels pris en charge par le système de santé visent à être regroupées dans une “Plateforme de données de santé”.

La volonté est d’élargir le champ des “données d’intérêt général” à ces données de santé, pour que leur traitement puisse alimenter l’évaluation des politiques publiques ainsi que l’évaluation de l’intérêt des DM remboursés.

Autres sujets

Le rapport cite ensuite l’exemple de la FDA en matière de soutien à l’innovation numérique.

Le sujet de l’évaluation des dispositifs “de santé” (non médicaux) est encore mis sur la table.

La surveillance sera développée, en surfant sur les exigences de SAC du règlement DM.

source : HAS