Template Team NB: exigences générales (DM combinés)
Team NB a publié un modèle, à destination des ON, pour la revue des réponses aux exigences générales des DM combinés à un médicament en action principale, en complément de la directive 2001/83/CE.
Dans ce cas, un ON fournit son avis quant au respect des exigences applicables aux DM, le reste de la certification se passe du côté médicament.
Voir à ce sujet le résumé des procédures, proposé par l’EMA.
Au sommaire du template de Team NB:
- Description du DM et de sa fabrication
- Utilisation prévue du médicament
- Check des réponses aux exigences générales : applicable, non-applicables, normes utilisées
Source : Team NB