Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

5 juin 2019 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique :

  1. NF EN ISO 10993-12 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence (lien)
  2.  NF EN ISO 10993-23 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d’irritation (lien)

La 10993-12 spécifie les exigences sur les modes opératoires pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d’essais selon  une ou à plusieurs parties de l’ISO 10993.

La 10993-23 spécifie le mode opératoire pour l’évaluation du potentiel à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d’irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits, selon les normes ISO 10993-1 et -12.

Source : norminfo