Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament

L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.

Ces lignes directrices abordent les nouvelles obligations du règlement (UE) 2017/745, en particulier les exigences de l’article 117 (Modification de la directive 2001/83/CE).

Les dispositifs concernés sont les “DDC” : les dispositifs médicaux intégrant un médicament ou destinés à administrer un médicament.

Attention : les dispositifs dont le médicament et le DM ne sont pas “associés” au moment de la fabrication ne sont pas considérés comme des DDC (ex : aiguille d’injection, vaporisateur, pilulier, injecteur rechargeable…).

Voir les articles 1.8 et 1.9 du règlement (UE) 2017/745 pour plus de détails.

Résumé

La conformité est examinée sous deux aspects :

1. L’autorité compétente en matière de médicament regarde la conformité de la partie médicament (qualité, sécurité, efficacité, respect des monographies européennes pour la pharmacopée)
2. Un organisme notifié regarde la conformité de la partie DM (respect des exigences générales de sécurité et performances)

Les DM qui n’intègrent pas directement le médicament doivent être marqués CE selon le RDM.

Les informations du dossier technique sont structurées selon le format eCTD v2B. Le guide apporte des exigences complémentaires, pour les DDC intégrant le médicament et pour les DDC ne l’intégrant pas, concernant les modules suivants :

• 1.3 : Product Information
• 3.2.P : Drug product (name, dosage, forme)
• 3.2.A.2 : Adventitious Agents Safety Evaluation (name, dosage form, manufacturer)
• 3.2.R : Regional Information

Concernant l’évaluation clinique : les DDC intégrés suivent la voie clinique des médicaments, les DDC non-intégrés doivent fournir, dans la mesure du possible, des preuves cliniques relatives à la partie DM, en amont de l’évaluation clinique du médicament.

Concernant les modifications après mise sur le marché : les impacts (mises à jour de la documentation, des certificats, des dossiers techniques, des avis…) sont décidés en fonction de la nature des modifications.

Un dernier point concerne les innovations technologiques, plus “rapides” dans le DM que pour les médicaments, elles devront être traitées avec les autorités compétentes et organismes notifiés, sans plus de détails.

Source : EMA