Rapport sur l’activité des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le 11 Juin. 2019 • Veille gratuite

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

Un résumé est disponible, il est détaillé dans cette présentation.

Faits marquants

  • Les ressources humaines cumulées des membres de team-nb s’élèvent à plus de 3100 personnes (en équivalent temps plein)
  • 18’500 certificats ont été émis en 2018, contre 22’500 en 2014. Parmi ces certificats 27% sont des certifications initiales, avec un pic en 2018 certainement en prévision du nouveau règlement.
  • On compte 20’500 certificats ISO 13485 (23’500 en 2016)
  • Les titulaires de certificats sont pour 70% en dehors de l’UE !
  • 2018 compte 1’200 retraits de certificats
  • 91% des certificats sont relatifs à la directive DM, 7% pour les DIV et 2% pour les DMIA.
  • Pour les DM : les procédures de certifications sont le plus souvent selon l’annexe II : 48% contre 25% en annexe V

 

Source : team-nb