Rapport sur l’activité des organismes notifiés

11 juin 2019 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

Un résumé est disponible, il est détaillé dans cette présentation.

Faits marquants

  • Les ressources humaines cumulées des membres de team-nb s’élèvent à plus de 3100 personnes (en équivalent temps plein)
  • 18’500 certificats ont été émis en 2018, contre 22’500 en 2014. Parmi ces certificats 27% sont des certifications initiales, avec un pic en 2018 certainement en prévision du nouveau règlement.
  • On compte 20’500 certificats ISO 13485 (23’500 en 2016)
  • Les titulaires de certificats sont pour 70% en dehors de l’UE !
  • 2018 compte 1’200 retraits de certificats
  • 91% des certificats sont relatifs à la directive DM, 7% pour les DIV et 2% pour les DMIA.
  • Pour les DM : les procédures de certifications sont le plus souvent selon l’annexe II : 48% contre 25% en annexe V

 

Source : team-nb