Le MDCG a publié en juin 2026 le document MDCG 2026-4, consacré à la gestion des SS(C)P dans EUDAMED après l’entrée en usage obligatoire de plusieurs modules de la base européenne. Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, ce texte apporte des précisions concrètes sur la répartition des rôles entre fabricants et organismes notifiés, dans un contexte de transition opérationnelle.

Qu’est-ce qu’un SS(C)P ?

Le SS(C)P désigne le Summary of Safety and Clinical Performance pour les dispositifs médicaux relevant du MDR, et le Summary of Safety and Performance pour certains dispositifs de diagnostic in vitro relevant de l’IVDR. Il s’agit d’un document public mis à disposition via EUDAMED.

Son objectif est de présenter, dans un format clair, les informations essentielles sur le dispositif : son identification, sa finalité, ses performances, ses bénéfices, ses risques résiduels et les précautions d’utilisation. Ce résumé ne remplace pas la notice, mais il améliore la transparence pour les utilisateurs professionnels et, selon les cas, pour les patients.

Ce que change le guide MDCG 2026-4

Jusqu’à présent, le dépôt des SSCP et SSP dans EUDAMED était assuré par l’organisme notifié lors de l’enregistrement des certificats, conformément au MDR et à l’IVDR. Le nouveau position paper confirme toutefois une évolution importante : à terme, ce sera le fabricant qui devra téléverser dans EUDAMED la version « master » du SS(C)P ainsi que ses traductions.

Le fabricant devra également veiller à ce que la version déposée corresponde bien à celle validée pendant le processus de certification. En parallèle, EUDAMED sera adapté pour permettre à l’organisme notifié d’indiquer quel SS(C)P validé est lié au Basic UDI-DI concerné. Cette logique s’appliquera aussi aux SSP des DIV.

Calendrier et points de vigilance pour les fabricants

Depuis le 28 mai 2026, et jusqu’à la mise à disposition complète des nouvelles fonctionnalités en environnement de production, les organismes notifiés doivent continuer à déposer les SS(C)P pour les nouveaux certificats et leurs mises à jour. Pendant cette phase transitoire, seul le document « master » est concerné ; la gestion des traductions reste du côté du fabricant.

Les nouvelles fonctionnalités sont annoncées dans Playground en juillet 2026, puis en Production en octobre 2026. Pour les dispositifs déjà mis sur le marché avant l’usage obligatoire d’EUDAMED, les fabricants sont invités à téléverser leurs SS(C)P dès que possible, et au plus tard le 27 février 2027.

En résumé, le MDCG 2026-4 confirme un transfert progressif de responsabilité vers les fabricants, avec un besoin clair d’anticipation, d’alignement avec l’organisme notifié et d’adaptation des processus internes.