La Décision d’exécution (UE) 2026/1231 met à jour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745:

Nouveaux amendements :

• EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
• EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
• EN ISO 10993-17:2023/A1:2025
• EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
• EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
• EN 60601-1:2006/A13:2024

Nouvelles normes:

• EN ISO 1135-4:2025 Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité
• EN ISO 1135-5:2025 Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
• EN ISO 10993-1:2025 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques
• EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
• EN ISO 12870:2025 Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai
• EN ISO 14607:2025 Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
• EN ISO 14889:2025 Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés
• EN ISO 15883-1:2025 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
• EN ISO 15883-2:2025 Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
• EN ISO 15883-3:2025 Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines
• EN ISO 15883-7:2025 Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
• EN ISO 22675:2025 Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai
• EN ISO 23908:2025 Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai