ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Résumé des changements introduits dans la version 2019 de l’ISO 14971, attention, la majorité des contraintes en termes de gestion du risque et du rapport bénéfices/risques restent définis par le règlement (UE) 2017/745.

Résumé

  • Nouvelles définitions : bénéficemauvaise utilisation raisonnablement prévisible désormais clairement listée dans les identifications à réaliser, état de l’art utilisé comme référentiel (notamment pour la politique de la direction et l’acceptabilité des risques).
  • Évolutions : “phénomène dangereux” devient “danger”, “emploi prévu” devient “utilisation prévue”, “qualification du personne”l devient “compétence du personne”l, “rapport de gestion des risques” devient “examen de la gestion des risques”.

Notez que la maitrise des risques reste optionnelle, là où le règlement demande une maitrise systématique

La formation est identifiée en tant que mesure de maitrise par information.

L’évaluation du rapport B/R est toujours limitée aux risques inacceptables, là aussi le RDM demande une analyse systématique.

Le risque résiduel global doit quant à lui être comparé aux bénéfices pour l’utilisation prévue.

 

source : iso.org