Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le 21 Juil. 2020 • Logiciel, Veille gratuite

La TGA, comme souvent excellente, propose une revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux. Elle est résumée ci-dessous.

Contexte

La revue s’intéresse aussi bien aux applications sur ordinateur que sur smartphone ou sur le cloud : toutes les technos du numérique très à la mode en ce moment, la TGA évoque même le coup d’accélérateur induit par la crise covid.

La littérature a été recherchée sur Pubmed, Google scholar et Medline, sur une période 7 ans, notez qu’il n’y a aucune information sur le trie des publications retenues.

Faits marquants

  • 20 % de tous les rappels de dispositifs étaient dus à des défauts de logiciel
  • Les études mélangent allègrement applis de santé et applis médicales

Exemples de défauts constatés

  • Électrocardiographes : Perte de données ou mauvaise analyse du signal, affectation incorrecte du patient affectant l’évaluation clinique des arythmies ECG
  • Dispositif cardiaque implanté : perte d’informations de diagnostic, incapacité à communiquer à distance, entraînant l’épuisement de la batterie
  • Les moniteurs de surveillance des patients : Perte de données, affichage incorrect, lectures de pression artérielle inexactes, valeurs de SpO2 gelées, alarmes de défaillance non-activées, incapacité de mesurer des pulsations élevées, vulnérabilités de la cybersécurité
  • Calculs incorrects du dosage des médicaments : calculs inexacts de la taille et du poids du patient dans le moniteur de chevet
  • Spécificité et sensibilité limitées des applications santé utilisant les capteurs des smartphones, cela a contribué à de graves problèmes de sécurité, notamment en raison de l’absence de cancers malins.
  • Problème de qualité des informations présentés
  • Erreur de calcul
  • Mauvaise présentation des données
  • Mauvaise fiabilité (ex : l’appli se bloque)
  • Faux positifs dans les applis de dépistage (ex : détection de mélanome)
  • Problème de qualification / compétences / connaissances de l’utilisateur

Et la validation clinique ?

La validation clinique pour démontrer l’efficacité est encore très rare pour les produits de santé numériques.

Il y a là un problème classique de confusion entre les applications de santé et celle médicales, confusion pour les autorités, les développeurs et les consommateurs.

Comment gérer ces risques ?

Notez que tous ces problèmes sont identifiés et maitrisés en contexte médical, via :

Source : TGA