Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

La TGA, comme souvent excellente, propose une revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux. Elle est résumée ci-dessous.

Contexte

La revue s’intéresse aussi bien aux applications sur ordinateur que sur smartphone ou sur le cloud : toutes les technos du numérique très à la mode en ce moment, la TGA évoque même le coup d’accélérateur induit par la crise covid.

La littérature a été recherchée sur Pubmed, Google scholar et Medline, sur une période 7 ans, notez qu’il n’y a aucune information sur le trie des publications retenues.

Faits marquants

  • 20 % de tous les rappels de dispositifs étaient dus à des défauts de logiciel
  • Les études mélangent allègrement applis de santé et applis médicales

Exemples de défauts constatés

  • Électrocardiographes : Perte de données ou mauvaise analyse du signal, affectation incorrecte du patient affectant l’évaluation clinique des arythmies ECG
  • Dispositif cardiaque implanté : perte d’informations de diagnostic, incapacité à communiquer à distance, entraînant l’épuisement de la batterie
  • Les moniteurs de surveillance des patients : Perte de données, affichage incorrect, lectures de pression artérielle inexactes, valeurs de SpO2 gelées, alarmes de défaillance non-activées, incapacité de mesurer des pulsations élevées, vulnérabilités de la cybersécurité
  • Calculs incorrects du dosage des médicaments : calculs inexacts de la taille et du poids du patient dans le moniteur de chevet
  • Spécificité et sensibilité limitées des applications santé utilisant les capteurs des smartphones, cela a contribué à de graves problèmes de sécurité, notamment en raison de l’absence de cancers malins.
  • Problème de qualité des informations présentés
  • Erreur de calcul
  • Mauvaise présentation des données
  • Mauvaise fiabilité (ex : l’appli se bloque)
  • Faux positifs dans les applis de dépistage (ex : détection de mélanome)
  • Problème de qualification / compétences / connaissances de l’utilisateur

Et la validation clinique ?

La validation clinique pour démontrer l’efficacité est encore très rare pour les produits de santé numériques.

Il y a là un problème classique de confusion entre les applications de santé et celle médicales, confusion pour les autorités, les développeurs et les consommateurs.

Comment gérer ces risques ?

Notez que tous ces problèmes sont identifiés et maitrisés en contexte médical, via :


Source : TGA