Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé
le 6 Sep. 2019 • Évaluation Clinique, Veille gratuite

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ».

Ce document a été mis à jour sur le site de l’ANSM le 30 août 2019.

On y retrouve une partie titrée en bleue qui est à renseigner par le demandeur :

  • Informations sur le demandeur,
  • Informations sur l’essai clinique. Dans une nouvelle section, il est demandé de préciser si l’essai est soumis dans le cadre de la phase pilote simulant la mise en application du nouveau règlement européen.

Puis une autre partie titrée en rouge réservée à l’ANSM pour l’évaluation du courrier d’AEC.

Ce courrier est encore à transmettre mais ne sera plus requis lors de l’application du nouveau règlement sur les DM.

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Source : ANSM – Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

Auteur : Atessia