Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Un texte de loi prévoit l’information des consommateurs sur la présence de perturbateurs endocriniens dans les produits et déchets, y compris pour les produits de santé :

Toute personne qui met sur le marché des produits qui, au terme de leur fabrication, comportent des substances dont l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail qualifie les propriétés de perturbation endocrinienne d’avérées ou présumées met à la disposition du public par voie électronique, dans un format ouvert, aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé, pour chacun des produits concernés, les informations permettant d’identifier la présence de telles substances dans ces produits

Les informations prévues sont les suivantes :

• Catégorie de produit, dénomination commerciale, référence, N°CE
• Nom chimique de la substance présentant des propriétés de perturbateur endocrinien,
• Formule chimique,
• N°CAS.

Mécaniquement, le Snitem-pasinformerlesutilisateursnenécœurepaslesautres s’y oppose, en s’appuyant sur une compréhension fallacieuse de l’évaluation du rapport B/R :

L’évaluation du rapport bénéfice / risque de chaque DM doit être positive, y compris au regard de la présence de substances dangereuses, avant que ce dernier ne puisse être mis sur le marché. Cette mesure pourrait créer de la confusion auprès des patients.

Une vision très vieille-école de la gestion du bénéfice/risque, où le fabricant, du haut de son CE, n’informe pas ses clients des risques résiduels, clients qui seraient tout confus par de l’information avec de la science et du clinique dedans. Mais la conformité CE n’est pas un gage d’acceptabilité « pour tous » du B/R  : de très nombreuses situations  – avec des B/R très modestes, il y en a plein les implants féminins –  demandent une confirmation par le patient, décision éclairée par les informations fournies.

Et le règlement (UE) 2017/745 insiste : vous devez informer les patients sur tous les risques résiduels, les substances dangereuses sont d’ailleurs particulièrement visées : voir l’annexe I, chapitre II, §10.4 qui définit des exigences en matière de gestion des risques et d’étiquetage.

Finalement, notez que la conception des informations à fournir aux patients, dans le cadre de l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque, est détaillé dans la norme XP S99-223, publiée en février 2020, malgré une opposition-syndicale-arc-réflexe des plus lassantes.

• Source : ici
• En complément : résumé des changements suite à l’adoption de la loi anti-gaspillage.