XP S99-223:2023 : les changements

La norme expérimentale française XP S99-223 relative à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux a été mise à jour le 13 décembre, elle est maintenant disponible en révision 2023.

Les principales modifications sont listées ci-dessous, en résumé : les DM-DIV sont maintenus inclus et que les exigences générales ont été allégées.

Notation : 🆕: nouveauté, ✂️ : suppression, 🌈 : modification.

Introduction

✂️ La gestion du B/R ne tient plus compte de l’information des parties intéressées.

✂️ La gestion du B/R n’utilise plus les processus déjà en place dans l’entreprise.

✂️ Le rapport bénéfice/risque n’est plus évalué à l’échelle des patients, il ne tient plus compte de leurs opinions.

Domaine d’application

🆕 Les DM-DIV sont ajoutés au domaine d’application de la norme.

Références normatives

🌈 Les références des normes ne sont plus internationales, mais européennes (“EN ISO” au lieu de “ISO”, mais curieusement : l’annexe faisant le lien avec la règlementation UE a été supprimée).

Termes et définitions

🆕 Ajout de la définition de performance clinique pour un DM-DIV.

🆕 Ajout de la définition de “phénomène favorable” : situation positive dans le cadre d’une utilisation prévue pouvant avoir une incidence favorable et conduire à un bénéfice clinique.

✂️ Suppression de la définition de données clés.

Exigences générales

🌈 On ne parle plus de processus de gestion des risques, mais d’activités de gestion des risques (rq: un processus est un ensemble d’activités).

✂️ Suppression de l’approche par les risques, qui reste traitée en annexe.

✂️ Suppression des activités de “conception des informations fournies destinées à forger l’opinion” et des activités de “communication“.

🌈 La politique pour déterminer les critères d’acceptabilité du B/R n’est plus définie par la direction.

✂️ Plus d’obligation à ce que ces critères garantissent un rapport bénéfice/risque favorable pour chaque utilisation prévue.

✂️ Suppression de la notion de risques et bénéfices clés (ceux qui impactent significativement le rapport B/R, l’idée était de pouvoir justifier une attention élevée à ces risques et bénéfices, et un effort moindre pour les autres).

✂️ Suppression des exigences sur les enregistrements / la documentation.

🌈 Le plan de gestion du rapport B/R tient toujours compte des questions, mais “restées ouvertes à l’issue du développement”.

La définition du contexte du dispositif médical est allégée : ✂️ plus d’évaluation du nombre de DM à terme sur le marché ni de définition détaillée des utilisations.

✂️ Suppression des exigences sur les revues.

✂️ Suppression du cas des retraits des DM sans raison de sécurité ou matérielle.

Prise en compte des opinions

🌈 La prise en compte de l’opinion des patients et autres parties intéressées n’est plus systématique, mais conditionnée au type de dispositif.

🌈 Plus loin, l’exigence devient optionnelle : “L’opinion des parties intéressées peut être identifiée…”

Analyse des risques

✂️ Suppression de l’exigence du RDM “Les mesures de maitrise des risques ne doivent pas altérer le rapport B/R”.

🌈 Souplesse : L’organisme doit évaluer les risques résiduels et/ou le risque global (c’était un et dans la précédente révision) *.

Estimation du B/R

🌈 Vous n’êtes pas obligé d’évaluer le B/R d’un risque acceptable.

Évaluation de l’acceptabilité du B/R

🌈 Même évolution que dans le §7 : l’évaluation de l’acceptabilité du B/R se base sur une évaluation des risques résiduels individuels et/ou du risque global *.

Annexes

• Annexe A – Approche par les risques : ✂️ Suppression du tableau proposant une approche par les risques pour les différentes activités.
• Annexe B – Principes : Des schémas du §4 ont été déplacés dans cette annexe qui a été ré-organisée.
• Annexe E – Estimations : Ré-organisation, ajout d’explications.
• Annexe Z – Lien avec le règlement DM : ✂️ Supprimée.

* : Attention, une analyse de l’acceptabilité selon les risques résiduels ou le risque global ne marche pas toujours :

Cas 1 :

• Bénéfice = 100
• Risque 1 = 60
• Risque 2 = 60

Dans ce cas, le B/R des risques individuels est favorable, mais pas celui du risque global.

Cas 2 :

• Bénéfice 1 = 10
• Bénéfice 2 = 90
• Risque 1, lié uniquement au Bénéfice 1 = 20
• Risque 2, lié aux 2 bénéfices = 5
• B/R global = 100/25 (favorable)
• B/R risque 1 = 10/20 (défavorable)
• B/R risque 2 = 100/5 (favorable)

Dans ce cas, le B/R global est favorable, mais pas celui du Risque 1. Le fabricant est censé ne plus proposer le Bénéfice 1 : le B/R passe de 100/25 à 90/5.