ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Un nouveau sujet est au menu de l’ISO, au stade NP (Nouvelle Proposition), le projet ISO 18969 traite de l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux.

L’état de l’art repose encore sur le guide MEDDEV. 2.7/1, il n’aura fallut que 15 ans à l’ISO pour s’emparer du sujet.

Si le projet est accepté, la norme devrait être publié vers 2024-2025, pour une harmonisation d’ici la fin de la décennie. Reste à voir comment elle va se positionner parmi les nombreux guides MDCG publiés, ou en cours de rédaction, depuis 2017.

Le projet est listé sur norminfo, si vous souhaitez en savoir plus : rien de plus simple, il suffit de demander à votre service informatique préféré d’enlever les propriétés display:none; du formulaire de demande du site de l’afnor.

Résumé de l’ISO NP 18969

Scope

La norme donne des exigences pour estimer les risques et les bénéfices (les performances cliniques), d’un point de vue clinique. L’évaluation clionique couvre tout le cycle de vie du DM.

Référence normatives

ISO 14971 (gestion des risques) et ISO 14155 (investigations cliniques). Les références sont non-datées => la dernière révision s’applique.

Termes et définitions

Les termes sont déjà définis dans d’autres normes et/ou réglementations, on notera :

• bias : un ajustement qui peut affecter les conclusions, nouveauté : il peut être intentionnel
• comparateur : utilisé pour comparer les performances du DM, la porte est ouverte aux placebos

Les autres définitions sont très classiques.

Abréviations

Du classique, allant du CER (Clinical Evaluation Report) au SOTA (State Of the Art).

Exigences générales

Objectifs

Curieusement, l’évaluation clinique est inclue dans le processus de gestion des risques. Hors, elle permet également de gérer les bénéfices.

L’objectif de l’évaluation est d’apporter les preuves cliniques, pour évaluer les risques résiduels, les bénéfices revendiqués et pouvoir estimer le rapport bénéfice/risque. En tenant compte de l’état de l’art.

Processus

1. Élaboration d’un plan d’évaluation clinique
2. Collecte et/ou génération des données cliniques
3. Évaluation de la qualité des données cliniques
4. Analyse des données cliniques
5. Identification des insuffisances et/ou faiblesses des preuves cliniques
6. Planification du SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation)
7. Réalisation du SCAC
8. Prise en compte des résultats de SCAC

Compétences requises

Les personnes en charge de l’évaluation clinique connaissent les méthodes de recherche, savent gérer les informations (ex : expérience de bibliothécaire universitaire (sic)), on une expérience en rédaction médicales, connaissent le dispositif et son utilisation, connaissent les biostats (?).

Plan d’évaluation clinique

La planification des évaluations comprend:

• Les objectifs de l’étude
• Une description du dispositif, de sa vie réglementaire et de son utilisation, dont la durée de vie
• Une description des alternatives médicales
• Une description des bénéfices cliniques revendiqués et des autres allégations
• Les résultats de l’analyse des risques (qui ont besoins d’être confirmés par des données cliniques)
• Les responsabilités et autorités
• Les sources de données
• Les méthodes de collectes, génération et analyse des données + une justification

État de l’art

Un chapitre est dédié à l’analyse de l’état de l’art, l’occasion de hiérarchiser les sources de données cliniques (par ordre d’importance) ce qui est très discutable (l’origine ne fait pas la qualité) :

1. Résultats associés à des exigences réglementaires
2. Directives de sociétés médicales de la zone réglementaire ciblée
3. Normes internationales
4. Directives de sociétés médicales hors zone réglementaire ciblée
5. Normes nationales
6. Littératures scientifique
7. Autres documents
8. Autres données cliniques à partir desquelles des déductions sur les exigences de sécurité clinique, de performance ou de bénéfice peuvent être faites (je n’ai pas compris cette phrase)
9. Données non-cliniques

La pertinence des données de l’état de l’art est évaluée, là aussi les critères sont hiérarchisés à la louche. On évalue la pertinence selon :

1. La date de publication
2. La similarité avec l’objectif de l’évaluation (population de patient et indications)
3. L’exhaustivité des résultats

Équivalence

Du classique : l’équivalence doit être démontrée avant d’utiliser les données.

Collecte des données

Les sources de données cliniques incluent :

• Les investigations cliniques (voir l’ISO 14155)
• La littérature scientifique (un protocole de recherche dans la littérature est attendu)
• L’étude des registres
• Les données du monde réel générées via des ebquêtes ou l’analyse de dossiers médicaux
• Les données de SCAC
• Les preuves non-cliniques (sic)

Évaluation des données cliniques

On évaluera :

• La pertinence des données :
  • Pertinence du DM : le DM cible, un DM équivalent, un autre DM
  • Pertinence de l’utilisation du DM : même utilisation, utilisation similaire, utilisation différente
  • Pertinence de la population de patients : même population, similaire ou différente
  • Pertinence du suivi clinique (notamment sa durée)
  • Pertinence statistique
• La qualité des données :
  • Conception de l’étude : RCT ou méta-analyse, grande série de cas, petite série de cas
  • L’exhaustivité, la taille de la population et la pertinence des données d’un piint de vue clinique : haute qualité, défauts mineurs, données inadéquates (sic)

Analyse des données cliniques

Pour, à partir des données, tirer des conclusions sur la maitrise des risques, l’atteinte des bénéfices et l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque.

Rapport d’évaluation clinique

Contient :

• Identification et description du dispositif
• Description des méthodes utilisées pour l’évaluation
• Description de l’état de l’art
• Résumé des données pertinentes
• Résultats d’analyse des données
• Résultats des évaluation des risques et des bénéfices
• Identification des incertitudes
• Conclusion par rapport aux objectifs
• Liste des personnes impliquées dans l’évaluation + qualifications

Annexes

La norme devrait contenir différents modèles :

• Plan d’évaluation clinique
• Rapport d’évaluation clinique

Ainsi que des indications concernant :

• Les sources de données
• Les méthodes de recherche documentaire
• L’évaluation et l’analyse des données
• Les équivalences

Source : merci Anne-Laure !