[UE] MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 – Évaluations cliniques: guide pour les fabricants et les organismes notifiés

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Publié le: 29/06/2016

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Meddev.2.7_1rev4.CLINICAL EVALUATION - A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NB UNDER 93-42 and 90-385.2016.pdf

Nouvelle révision du guide MEDDEV relatif aux évaluations cliniques : MEDDEV 2.7/1 rev.4.

De nouvelles exigences, notamment en matière de rapport d’évaluation clinique, à prendre en considération car très surveillés par les organismes notifiés, malgré la non applicabilité du document.

Dans tous le cas, la mise à niveau des dossiers cliniques des dispositifs médicaux est un pré-requis obligatoire pour la transition vers le nouveau règlement DM dont les exigences pour l’évaluation clinique (avant et après commercialisation) sont considérablement accrues.

 

Le guide aborde notamment la constitution d’un dossier d’état de l’art, la démonstration des équivalences avec les DM référant (dossier par comparaison), la fréquence de revue du dossier d’évaluation clinique, …