Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020
L’amendement A1 à la norme IEC 60601-1-2 (CEM) est publié.
La norme IEC 60601-1-2 applicable à tous les dispositifs électromédicaux.
Résumé des principales modifications
- Mise à jour des références normatives
- Nouvel article sur l’Immunité aux champs magnétiques de proximité dans la plage de fréquence de
9 kHz à 13,56 MHz, utilisés pour simuler l’exposition aux lecteurs RFID, qui envahissent de plus en plus les établissements de santé. Les essais utilisent une distance < 0,3m, au-delà de cette distance les champs sont négligeables - Ajout de spécifications d’essai pour l‘immunité des accès par l’enveloppe aux
appareils de communications sans fil RF - L’annexe F (très utile pour le coup), faisant le lien avec l‘ISO 14971, est complétement revue. La majorité des preuves de conformité à la 60601-1-2, en matière de gestion des risques, est à enregistrer dans le dossier de gestion des risques. Un logigramme très riche vous explique comment combiner gestion des risques et gestion de la CEM.
Source : afnor