Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

normes.harmonisees.13.05.2016

Une liste des changements au 13/05/2016 dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

(Mauvaises) surprises: la EN ISO 13485:2016 n’est pas de la partie, ni la EN ISO 15223-1 (mais nous commençons à avoir l’habitude, vive l’EN 980), l’IEC 62366 est toujours en version 2008 (versus l’IEC 62366-1:2015), l’amendement A1 de 2015 de la EN 62304 a été recalé, …

Retrouvez la liste des normes sur la base documentaire de qualitiso

Nouvelles normes

Des normes qui font leur entrée dans la liste, on les félicite.

  • EN 1865-1:2010+A1:2015 – Spécification d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières – Partie 1 : systèmes généraux de brancards et équipement pour le transport de patients.
  • EN 1865-2:2010+A1:2015 – Spécification d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières – Partie 2 : brancard motorisé.
  • EN ISO 3826-4:2015 – Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 4 : systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés.
  • EN ISO 13408-7:2015 – Traitement aseptique des produits de santé – Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison

Nouvelles révisions de normes

Les normes auparavant dans la liste mais dans une autre révision (l’UE n’est donc pas figée dans le temps).

  • EN 556-2:2015 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage “STÉRILE” – Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique. Remplace la version de 2003.
  • EN ISO 11137-1:2015 –  Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Remplace la version 2006.
  • EN ISO 11137-2:2015 – Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante. Remplace la version 2013.
  • EN ISO 13408-1:2015 -Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : exigences générales . Remplace la version 2011.
  • EN 60601-1-2:2015 – Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et essais. Remplace la version 2007. Voir les évolutions concernant les informations fournies

Source

Le site de la commission.

Prestations associées

Formation

formation aux principales normes du DM :
ISO 13485 – système de management de la qualité
IEC 62304 – logiciel (de) dispositif médical
EN 62366-1 – aptitude à l’utilisation

Accompagnement

Création des documents nécessaires et mise en œuvre des normes applicables aux DM