Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

Par Guillaume Promé
le 18 Nov. 2017 • 93/42/CEE

normes.harmonisees.17.11.2017
Résumé des changements dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM, publiée le 17 novembre 2017.

Nouvelle norme

Uniquement l’ISO 15223-1, qui remplace enfin l’ISO 980

  • EN ISO 15223-1:2016  : Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales

Nouvelles révisions des normes, amendements (A) et correctifs (AC)

Les normes révisées, amendées ou corrigées :

  • EN ISO 10328:2016 – Prothèses – Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
  • EN ISO 13485:2016  – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • EN ISO 13485:2016/AC:2016 – SMQ – correctif (ne tient pas compte des coquilles de la version FR)
  • EN ISO 14155:2011/AC:2011 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
  • EN ISO 22675:2016 – Prothèses – Essais de mécanismes cheville-pied et unités de pied 
  • EN 60601-1-3:2008/A11:2016 – Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • EN 60601-1-8:2007/A11:2017 – Alarmes
  • EN 60601-2-33:2010 – Appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical et les amendements A1:2015, A2:2015, AC:2016 et A12:2016

Une liste qui court toujours après l’état de l’art

Les normes ci dessous ne sont toujours pas harmonisées alors qu’elles représentent l’état de l’art à appliquer :

  • IEC 62366-1:2015 : Aptitude à l’utilisation (en amendement est en route)
  • IEC 62304/A1:2015 : le premier amendement de la norme sur les logiciels (la révision 2 est en cours de rédaction)

Source

Voir la liste des normes harmonisées dans la base de document

Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

6 commentaires

  1. lanzoni

    21 Nov. 2017

    Merci Guillaume pour cette veille normative.
    On me demande souvent dans mes interventions de formations si la norme NF EN ISO 14971 (Janvier 2013) va être mise à jour, suite à la version 2016 de la 13485 et quels en seront les enseignements à intégrer dans le processus de gestion des risques.

    Vous ne répondez jamais à mes commentaires .........y a t il un problème avec moi ?
    Maurice Lanzoni

    • Guillaume Promé

      21 Nov. 2017

      bonjour, je réponds toujours

    • Guillaume Promé

      22 Nov. 2017

      et aucune raison de faire évoluer la 14971 suite à la 13485:2016 , par contre avec le règlement cela devient urgent
      d'ailleurs une nouvelle révision est en draft

  2. Amira

    23 Nov. 2017

    Bonjour;

    merci pour cette veille normative

    donc, on peut comprendre que la norme EN 980 est annulée et n'est plus valable ?

    • Guillaume Promé

      23 Nov. 2017

      Bonjour,
      la norme EN 980 ne permettra plus de présumer de la conformité aux exigences de la directive à partir du 31/12/2017.
      Cela étant dit, les symboles de la 980 sont repris dans la 15223-1 et restent valables

  3. Amira

    24 Nov. 2017

    Merci pour votre réponse

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