Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22
Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.
Les nouveaux cas sont les suivants :
- Unité de stockage pour DEA (défibrillateurs externes automatisés publics), qui est accessoire de DM de classe I.
- Lubrifiants destinés à soulager la sécheresse vaginale, DM car remplace un processus physiologique, invasif à court terme et donc de classe IIa.
- Logiciel d’aide à la prescription, pour identifier les contre-indications, les interactions médicamenteuses, ajuster la posologie… qui sont bien des DM.
source : europa.eu