SNITEM pas l’environnement, n’en dégoutte pas les autres

30 avril 2020 Actualité du Dispositif Médical, Environnement pas de commentaire

Le SNITEM a lancé le 31 mars une consultation au près de ses adhérents sur le thème des sujets environnementaux liés aux dispositifs médicaux, en réaction à la loi sur l’économie circulaire. Extraits commentés et proposition de réflexion autour de la balance bénéfice/risque médico-environnementale, un levier possible pour aborder ces problématiques mixtes.

Résumé des positions

Sanglots longs des violons de l’automne

Les DM ne sont pas des produits de consommation courante et toute réglementation à but environnemental doit nécessairement prendre en compte leur finalité médicale. Ainsi, des mesures contraignantes au niveau des produits et de leur conception ne peuvent pas être appliquées en l’état aux dispositifs médicaux.

La causalité mériterait d’être développée

En effet la finalité médicale impose le respect d’exigences de sécurité sanitaire – basée sur une approche bénéfice/risque – et de performances médicales qui nécessite une approche distincte de celle imposées aux entreprises produisant des biens de consommation courante.

Notez que les exigences se cumulent, elles ne s’excluent pas.

Il est essentiel de veiller à ce que la réglementation française soit cohérente avec les réglementations européennes

Rien n’interdit à un État membre de durcir sa réglementation, du moment qu’elle n’entrave pas la libre circulation.

Gestion des déchets

Le coût de ces filières ne peut être répercuté sur les prix de vente des DM

Ce sera pourtant le cas, comme dans tous les autres secteurs.

Ceux-ci étant pour la plupart administrés, contrairement aux autres secteurs d’activité.

La plupart ne sont pas administrés, seulement ceux pris en charge.

Ce coût est d’autant plus lourd pour un secteur composé à 93 % de PME. Il peut représenter plusieurs points du chiffre d’affaires des entreprises

Un peu comme adhérer à un syndicat national.

Réutilisation des dispositifs

Toute démarche de reconditionnement doit se faire dans les conditions strictes de sécurité sanitaire prévu par le règlement européen 2017/745

Oui.

Substances dangereuses

Les réponses qui peuvent être apportées à cette problématique ne peuvent en aucun cas relever d’une seule logique environnementale. Les fabricants doivent justifier du caractère irremplaçable de la substance au vu de rapport bénéfice/risque du produit qui doit être maintenu.

Je propose de développer la notion de rapport bénéfice/risque médico-environnemental, voir en conclusion

Opinion

La prise en compte des problématiques environnementale est évidemment un frein au développement économique, dans tous les secteurs, et cela peut devenir un frein pour la santé des patients mais – vraisemblablement – dans des conditions exceptionnelles, où la santé de l’Homme prend le pas sur la santé de l’Environnement.

Les poncifs et les défenses d’intérêts ne pèseront pas lourd dans la construction d’une réponse à la crise écologique, j’encourage les acteurs à faire de réelles analyses bénéfice/risque qui prennent en compte les aspects médicaux ET environnementaux.

L’idée est d’éviter de générer des risques environnementaux disproportionnés par rapport au bénéfice médical, avec une réelle difficulté : les personnes qui vont profiter des bénéfices médicaux ne sont pas celles qui vont subir les risques environnementaux, ni dans l’espace, ni dans le temps, ni dans leur représentation syndicale.

Pour aller plus loin : voir la méthode développée pour la gestion des risques environnementaux et de leur acceptabilité, centrée sur la balance bénéfice/risque médico-environnementale.