Réglementation environnementale en France et en Europe

22 mai 2020 Environnement pas de commentaire

[initialement publié le 19 mai 2020, mises à jours règulières]

Réglementation pour l’environnement
Vous vous demandez comment agir pour l’environnement ? Pour vous orienter, retrouvez la liste des réglementations en matière d’environnement applicables aux industriels, en France et en Europe. Sont également listés des guides, avis et lois générales utiles pour comprendre le contexte. Cet article vient en complément des normes pour un management environnemental et des techniques de gestion des risques environnementaux. Et pour vous convaincre : regardez les risques associés au réchauffement climatique.

Cette liste est non-exhaustive, focus sur les dispositifs médicaux.

Généralités


Textes fixant le cadre général de la règlementation environnementale : du principe de précaution à la loi sur l’économie circulaire, en passant par le Grenelle de l’environnement.

Organismes et agences

  • ADEME
  • CSSC
  • CSRSE
  • ECHA
  • EEA

Cadre pour la réglementation environnementale

Europe

  • Règlement (CE) 401/2009 – Agence européenne pour l’environnement et réseau européen d’information et d’observation pour l’environnement : lien, synthèse
  • Communication (2000) sur le recours au principe de précaution : lien, synthèse
  • Directive 2011/92/UE concernant l’évaluation des incidences de certains projets sur l’environnement : lien, synthèse
  • Décision 1386/2013/UE relative à un programme d’action général de l’Union pour l’environnement à l’horizon 2020 : lien
    • Objectifs UE horizon 2020 : lien
      • réduire les émissions de gaz à effet de serre de 20 % (par rapport aux niveaux de 1990);
      • porter à 20 % la part des énergies renouvelables dans la consommation d’énergie de l’UE;
      • améliorer l’efficacité énergétique de 20%.
  • Lignes directrices concernant les aides d’État à la protection de l’environnement et à l’énergie pour la période 2014-2020 : lien,  synthèse
    • Soutenir les sources d’énergie renouvelables au moyen de tarifs fixes
  • Décision C(2015) 5383 de la Commission établissant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement : lien, synthèse

France

  • Loi 2001-153 tendant à conférer à la lutte contre l’effet de serre et à la prévention des risques liés au réchauffement climatique la qualité de priorité nationale : lien
  • Loi 2001-398 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale : lien
  • Loi 2003-699 relative à la prévention des risques technologiques et naturels et à la réparation des dommages : lien
  • Loi 2005-205 relative à la Charte de l’environnement : lien
  • Loi 2006-1772 sur l’eau et les milieux aquatiques : lien
  • Décret 2005-295 portant publication du protocole de Kyoto : lien
  • Loi n° 2009-967 relative à la mise en œuvre du Grenelle de l’environnement : lien
  • Loi n° 2010-788 Engagement national pour l’environnement : lien
  • Loi n°2014-856  relative à l’économie sociale et solidaire : lien
  • Loi n°2015-992 du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour la croissance verte. : lien
  • Loi 2020-105 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (avec des spécificités pour les équipements médicaux) : lien
  • Code de l’environnement : lien

Labels écologiques

label écologique

Réglementation européenne

  • Règlement (CEE) n° 880/92 concernant un système communautaire d’attribution de label écologique lien
  • Règlement (CE) 1980/2000 établissant un système communautaire révisé d’attribution du label écologique : lien
  • Règlement (CE) 66/2010  établissant le label écologique de l’UE : lien, synthèse

Informations

Les labels écologiques visent à :

  • promouvoir la conception, la production, la commercialisation et l’utilisation de produits ayant une incidence moindre sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie; et
  • mieux informer les consommateurs des incidences qu’ont les produits sur l’environnement

L’attribution du label se fait en tenant compte des objectifs européens.
Aspects primordiaux :

  • Incidence des produits et services sur le changement climatique, la nature et la biodiversité, la consommation d’énergie et de ressources, la production de déchets, la pollution, les émissions et les rejets de substances dangereuses;
  • Remplacement de substances dangereuses par des substances plus sûres;
  • Caractère durable et possibilité de réutilisation des produits;
  • Impact final sur l’environnement;
  • Respect des standards sociaux et éthiques,
  • Réduction des tests pratiqués sur les animaux, et
  • Prise en compte des critères établis par d’autres labels.

Liens utiles :

  • Voir la liste des labels UE : lien
  • Voir le catalogue UE des produits labellisés : lien

REP : Responsabilité Élargie des Producteurs

Responsabilité Élargie des Producteurs

Règlementation

  • CDE Article L541-10 : Filières soumises à la responsabilité élargie du producteur : lien
    • il peut être fait obligation aux producteurs, importateurs et distributeurs de ces produits ou des éléments et matériaux entrant dans leur fabrication de pourvoir ou de contribuer à la prévention et à la gestion des déchets qui en proviennent
  • Art L.4211-2-1 CSP : responsabilité élargie du producteur :  lien
  • Avis n° 12-A-17 du 13 juillet 2012 concernant le secteur de la gestion des déchets couvert par le principe de la REP : lien

Informations

Trois objectifs sont associés au principe de responsabilité élargie des producteurs  :

  1. économiser les ressources en particulier en développant le recyclage;
  2. décharger les collectivités territoriales de tout ou partie des coûts de gestion des déchets (transfert du contribuable vers le consommateur) ;
  3. internaliser dans le prix de vente du produit neuf les coûts de gestion de ce produit une fois usagé

Deux aspects sont visés : la collecte et le traitement des déchets.
Un industriel devra :

  • Assurer directement l’élimination de leurs déchets de piles et accus, ou
  • Transférer leurs obligations à l’utilisateur final industriel ou professionnel, au travers d’accords

Pour info, chronologie de mise en œuvre de la responsabilité élargie du producteur :

  • 1993 : Emballages
  • 2001 : Piles et accumulateurs portables
  • 2001 : Produits de l’agrofourniure
  • 2004 : Équipements électriques et électroniques
  • 2004 : Pneumatiques
  • 2006 : Automobile
  • 2006 : Papier graphique
  • 2007 : Textiles, linge de maison et chaussures
  • 2008 : Directive déchets
  • 2009 : Médicaments
  • 2009 : Gaz fluorés
  • 2010 : Mobil-homes
  • 2011 : Cartouches d’impression
  • 2012 : Ameublement
  • 2012 : Produits chimiques
  • 2012 : Déchets d’activités de soins à risques infectieux
  • 2015 : Bouteille de gaz
  • 2016 : Bateaux de plaisance et de sport
  • 20XX : Dispositifs Médicaux ?

Éco-conception

éco conception

Réglementation

  • Directive 2005/32/CE  fixation d‘exigences en matière d’écoconception applicables aux produits consommateurs d’énergie: lien
  • Directive 2009/125/CE fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie  : lien, synthèse
  • Recommandation du 9 avril 2013 relative à l’utilisation de méthodes communes pour mesurer et indiquer la performance environnementale des produits et des organisations sur l’ensemble du cycle de vie : lien
  • Règlement (UE) 2019/2021 fixant des exigences d’écoconception pour les dispositifs d’affichage électroniques : lien

Informations

  • Les exigences en matière d’écoconception couvrent tous les stades du cycle de vie du produit.
  • Des caractéristiques environnementales sont évaluées par les organes désignés par l’UE.
  • Les fabricants doivent établir le profil écologique de leurs produits et pour l’analyse de conception alternatives.
  • C’est une condition nécessaire au marquage CE.

L’annexe I contient des exigences applicables au fabricant et à la conception des dispositifs.
Liste des produits (et composants) devant respecter la directive éco-conception :

  • Produits d’éclairage destinés au secteur domestique et au secteur des services
    • Lampes dirigées et non dirigées, Lampes fluorescentes, Lampes à décharge à haute intensité
    • Ballasts et luminaires servant au fonctionnement de ces lampes
  • Appareils électriques
    • Ordinateurs et serveurs, Consoles de jeu
    • Décodeurs numériques simples/complexes, Téléviseurs
    • Mode veille des équipements en réseau
  • Appareils ménagers
    • Cuisinières, Lave-vaisselle, Congélateurs, Réfrigérateurs
    • Sèche-linge, Lave-linge,
    • Aspirateurs
  • Appareils thermiques : chauffage et de refroidissement
    • Climatiseurs, Appareils de chauffage
    • Ventilateurs de confort, Ventilateurs industriels, Unités de ventilation
    • Dispositifs de chauffage décentralisés, Dispositifs de chauffage décentralisés à combustible solide
    • Chaudières à combustible solide, Chauffe-eau
  • Autres produits / Composants
    • Circulateurs
    • Moteurs électriques
    • Consommation d’électricité en mode veille et en mode arrêt
    • Sources d’alimentation externes
    • Équipements de reproduction
    • Transformateurs de puissance
    • Réfrigération professionnelle
    • Pompes à eau

Déchets et emballages

Déchets et emballages

Déchets

  • Directive 2008/98/CE relative aux déchets : lien
  • Ordonnance n° 2010-1579 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des déchets : lien
  • Code de l’environnement : Articles R.543-172 à R.543-206
  • Ordonnance n° 2010-1579 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des déchets : lien

Le classement des déchets selon leur nature est dépendant du risque qu’ils font courir à l’homme ou à l’environnement.
On distingue deux grandes catégories :

  • les déchets dangereux
  • les déchets non dangereux

Déchets de papier de bureau

Arrêté du 27 avril 2016 relatif au tri à la source et à la collecte séparée des déchets de papiers de bureau : lien

Qui est concerné ?
Les implantations professionnelles regroupant plus de 20 employés de bureau pour les administrations et plus de 50 pour les autres entités.
Quels déchets sont concernés ?
Papier/carton, Métal, Plastique, Verre, Bois
Quels processus mettre en œuvre ?

  1. Identifier les déchets
  2. Identifier les filières et prestataires
  3. Mettre le tri en œuvre
  4. Surveillance

Déchets d’activités de soins à risques infectieux

  • CSP : Déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés : lien

Les déchets d’activités de soins sont « les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et
vétérinaire ».
Les déchets d’activités de soins peuvent présenter divers risques qu’il convient de réduire pour protéger :

  • les patients;
  • les professionnels de santé;
  • les agents chargés de l’élimination des déchets ; et
  • l’environnement.

Certification des établissements de santé :
La gestion des déchets relève du critère 7.e du manuel V2010 de certification des établissements de santé : lien

Les DASRI sont incinérés après prétraitement par désinfection.

Plus d’info : ministère de la transition écologique et des solidarités : lien

Emballages

 

  • Directive 94/62/CEE relative aux emballages et aux déchets d’emballages : lien. Modifiée par :
    • Directive 2004/12/CE  : lien
    • Directive 2005/20/CE : lien
    • Directive 2013/2/UE  : lien
    • Directive (UE) 2015/720 : lien
    • Directive (UE) 2018/852  : lien
  • Décision 97/129/CE établissant le système d’identification des matériaux d’emballage : lien

Pour info : cahier des charges des éco-organismes dans le secteur des emballages ménagers : lien

Substances chimiques

Substances Chimiques

Classification et étiquetage

  • CLP : Règlement (CE) 1272/2008 “CLP”  relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges : lien

Règlement REACH : enregistrement, l’évaluation et l’autorisation

Réglementation

  • Règlement (CE) no 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), et instituant une agence européenne des produits chimiques : lien, synthèse
  • Arrêté de la Cour de Justice de l’Union européenne du 10 septembre 2015 (notion d’article dans le règlement) : lien
    • les obligations de notification à l’ECHA et d’information du client s’appliquent à chacun des composants d’un produit complexe.

Informations

  • Ne s’applique pas à certains types de substances (ex :radioactives), ni aux déchets, car déjà réglementés. Les autorités nationales peuvent durcir la règlementation..
  • Concerne les fabricants et les importateurs de substancesLa législation s’applique à toutes les substances chimiques: fabriquées, importées, vendues, utilisées seules, dans des mélanges ou dans des produits.
  • Les entreprises doivent enregistrer dans une base de données centrale tous les produits chimiques qu’elles fabriquent ou importent en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an.
  • Les entreprises doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu’elles fabriquent et commercialisent dans l’UE.

Substances potentiellement concernées :

  • Cancérigènes de catégories 1A et 1B
  • Mutagènes de catégories 1A et 1B
  • Toxiques pour la reproduction de catégories 1A et 1B
  • Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
  • Substances de niveau d préoccupation équivalent (ex : perturbateurs endocriniens)
  • Éligibles au processus d’autorisation si substances extrêmement préoccupantes (SVHC = Substances of Very High Concern)

Contenu du dossier à déposer auprès de l’Agence européenne  :

  • Informations sur propriétés physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques
  • Évaluation des risques (si tonnage >10 t/an) et rapport sur la sécurité chimique
  • Recommandations pour la gestion des risques

Contenu du Dossier Technique :

  • Utilisations identifiées
  • Usages déconseillés
  • Informations concernant l’exposition
  • Classification
  • Étiquetage
  • Information sur la fabrication
  • Conseils d’utilisation
  • Résumés d’études
  • Proposition d’essais

Évaluation de la Sécurité Chimique :

  • Dangers pour la santé humaine
  • Dangers physico-chimiques
  • Dangers pour l’environnement
  • Évaluation PBT et vPvB

Lien utile : Service national d’assistance règlementaire : lien

Phtalates, DEHP

  • Arrêté du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en di-(2-éthylhexyl) phtalate au-dessus desquels l’utilisation de tubulures qui en comportent est interdite : lien,  CSP
  • Avis du SCENIHR  : lien, synthèse
  • Instruction DEHP du 17 juillet 2015:  lien

NANO-matériaux

  • Recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux : lien
  • Décret no 2012-232 relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire : lien
    • Arrêté du 6 août 2012 relatif au contenu et aux conditions de présentation de la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire : lien
    • Déclarer : lien
    • Données requises : lien
  • Avis du SCENIHR sur l’évaluation des risques des DM contenant des nanomatériaux : lien
  • Pour info : Étude visant à évaluer l’impact d’une éventuelle législation destinée à accroître la transparence sur les nanomatériaux sur le marché : lien

Sont concernés par cette obligation les fabricants, importateurs ou distributeurs de substances en France, dans des quantités ≥ 100 grammes/an, à l’état nanoparticulaire :

  • En l’état, ou
  • Incorporée intentionnellement dans un mélange sans y être liée,ou
  • Dans des matériaux (articles) destinés à rejeter de telles substances dans des conditions normales / raisonnablement prévisibles d’utilisation.

Équipements électriques

Équipements électriques et électroniques

Règlementation Européenne

  • Étiquetage énergétique : directive 92/75/CEE concernant l’indication de la consommation des appareils domestiques en énergie : lien
  • Directive 2002/95/CE : RoHS /  DEEE : lien
  • Règlement (CE) 1013/2006 concernant les transferts de déchets : lien
  • Règlement  (CE) 1275/2008 concernant la consommation d’électricité en mode veille et en mode arrêt des équipements ménagers et de bureau électriques et électroniques : lien
  • Directive 2012/19/UERoHS II / DEEE II : lien, FAQ
  • Directive 2012/27 relative à l’efficacité énergétique : lien
  • Règlement (UE) 801/2013 exigences d’écoconception relatives à la consommation d’électricité en mode veille et en mode arrêt des équipements ménagers et de bureau électriques et électroniques : lien
  • Règlement (UE) 2019/1782 établissant des exigences d’écoconception pour les sources d’alimentation externe  : lien
  • Règlement délégué (UE) 2019/2013 en ce qui concerne l’indication, par voie d’étiquetage, de la consommation d’énergie des dispositifs d’affichage électroniques : lien
  • Exigences d’efficacité énergétique UE en fonction des produits : lien

Catégories d’équipements visés par la directive DEEE II :

  1. Équipement d’échange thermique
  2. Écrans, moniteurs et équipements comprenant des écrans d’une surface supérieure à 100 cm²
  3. Lampes
  4. Gros équipements (dont DM)
  5. Petits équipements (dont DM)
  6. Petits équipements informatiques et de télécommunications
  7. Panneaux photovoltaïques

Règlementation française

  • CDE R423-172 et suivants : lien
  • Avis relatif au champ d’application de la filière de responsabilité élargie du producteur des DEEE, publié le 27 novembre 2014 : lien
  • Arrêtés :
    • Arrêté du 8 octobre 2014 relatif à la composition des équipements électriques et électroniques et à l’élimination des déchets qui en sont issus : lien
    • Arrêté du 8 octobre 2014 relatif aux conditions de mise en œuvre des obligations de reprise par les distributeurs des équipements électriques et électroniques usagés : lien
    • Arrêté du 8 octobre 2014 relatif aux conditions que doit remplir un mandataire afin de pouvoir assurer le respect des obligations qui incombent au producteur lui ayant donné mandat : lien
    • Arrêté du 8 octobre 2014 relatif à la procédure d’enregistrement et de déclaration au registre national pour les équipements électriques et électroniques : lien
    • Arrêté du 8 octobre 2014 relatif aux modalités de traitement des déchets d’équipements électriques et électroniques  : lien
    • Arrêté du 26 mai 2016 relatif aux dispositions minimales devant figurer dans les contrats et les documents justificatifs : lien
    • Pour info : Agrément d’organismes :
      • Arrêté du 2 décembre 2014 relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des éco-organismes  : lien
      • Arrêté du 2 décembre 2014 relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des organismes coordonnateurs  : lien
      • Arrêté du 2 décembre 2014 relatif à la procédure d’approbation et portant cahier des charges des systèmes individuels : lien
      • Arrêté du 20 août 2015 relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des éco-organismes DEEE professionnels (en application des articles R. 543-128-3 et R. 543-128-4 du code de l’environnement) : lien
  • Décrets :
    • Décret n°2014-928 relatif aux déchets d’équipements électriques et électroniques et aux équipements électriques et électroniques usagés : lien
    • Décret n°2016-288 du 10 mars 2016 portant diverses dispositions d’adaptation et de simplification dans le domaine de la prévention et de la gestion des déchets : lien

Piles et accumulateurs

Piles et accumulateurs

  • DIRECTIVE 93/86/CEE relative aux piles et accumulateurs contenant certaines matières dangereuses : lien

  • Directive 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs. lien
  • Modifiée par :
    • Directive 2008/12/CE, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission : lien
    • Directive 2008/103/CE , en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateurs : lien
    • Directive 2013/56/UE, en ce qui concerne la mise sur le marché de piles et d’accumulateurs portables contenant du cadmium destinés à être utilisés dans des outils électriques sans fil et de piles bouton à faible teneur en mercure : lien
    • Directive (UE) 2018/849  : lien
  • Code de l’environnement :
    • Articles R.543-124 à R.543-136 : lien (cliquer sur article suivant pour naviguer)
  • Arrêtés :
    • Arrêté du 9 novembre 2009 relatif au transit, au regroupement, au tri et au traitement des piles et accumulateurs usagés : lien
    • Arrêté du 18 novembre 2009 fixant les cas et conditions dans lesquels les obligations relatives au taux de cadmium dans les piles et accumulateurs portables ne s’appliquent pas : lien
    • Arrêté du 6 août 2015 portant abrogation de l’arrêté du 18 novembre 2009 : lien
    • Arrêté du 18 novembre 2009 relatif à la procédure d’enregistrement et de déclaration au registre national pour les piles et accumulateurs : lien
    • Arrêté du 6 août 2015 modifiant l’arrêté du 18 novembre 2009 relatif à la procédure d’enregistrement et de déclaration au registre national pour les piles et accumulateurs : lien

Autres réglementations environnementales

Autres réglementations liées à l'environnement

  • Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route : lien
  • directive 92/43/CEE “habitats” concernant la conservation des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages : lien
  • directive 2000/60/CE “cadre sur l’eau” ” DCE” établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau : lien
  • directive 2009/147/CE “oiseaux” concernant la conservation des oiseaux sauvages : lien, synthèse
  • Directive 2004/35/CE “pollueur-payeur” sur la responsabilité environnementale en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux : lien, synthèse
  • Règlement (CE) 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone : lien
  • Règlement (UE) 617/2013 exigences d’écoconception applicables aux ordinateurs et aux serveurs informatiques : lien
  • Limite d’émissions en CO2 pour voitures et vans : lien
  • Labels en automobile : lien
  • Émissions industrielles :
    • Directive 2010/75/EU relative aux émissions industrielles : lien
    • Directive (EU) 2015/2193 relative à la limitation des émissions de certains polluants dans l’atmosphère en provenance des installations de combustion moyennes : lien
    • Directive 1994/63/EC  relative à la lutte contre les émissions de composés organiques volatils (COV) : lien
    • Directive 2009/126/EC concernant la phase II de la récupération des vapeurs d’essence, lors du ravitaillement en carburant des véhicules à moteur dans les stations-service : lien
    • Régulation 166/2006 concernant la création d’un registre européen des rejets et des transferts de polluants : lien

 

Liste des textes européens sur le thème de l’environnement (Sénat) : lien