Les applications logicielles dispositifs médicaux (MDSW) transforment notre approche des soins de santé. Du pilotage de pompes à insuline à la détection de mélanomes, ces applications offrent des possibilités thérapeutiques et diagnostiques directement accessibles aux patients via les plateformes d’applications.

Le guide MDCG 2025-4, publié en juin 2025, clarifie les responsabilités des fournisseurs de plateformes d’applications et des fabricants de MDSW dans le respect du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, et du Digital Services Act (DSA).

Cadre réglementaire : Définitions essentielles

Concepts clés du MDR/IVDR

• Placer sur le marché : Première mise à disposition d’un dispositif sur le marché de l’Union européenne.
• Mise à disposition sur le marché : Toute fourniture d’un dispositif à des fins de distribution, consommation ou utilisation dans l’UE, à titre onéreux ou gratuit.
• Mise en service : Moment où le dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois par l’utilisateur final.
• Fabricant : Personne physique ou morale qui conçoit, fabrique et commercialise le dispositif sous son nom
• Importateur : Personne établie dans l’UE qui place un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché européen
• Distributeur : Personne qui met à disposition un dispositif sur le marché, autre que le fabricant ou l’importateur

Définitions du DSA (Digital Services Act)

• Service d’intermédiation : Service de transmission, mise en cache ou hébergement d’informations pour le compte de tiers.
• Plateforme en ligne : Service d’hébergement qui stocke et diffuse des informations au public à la demande d’un utilisateur.

Deux modèles d’exploitation des plateformes

Modèle 1 : Fournisseur d’intermédiation selon le DSA

Lorsque la plateforme agit uniquement comme intermédiaire entre fabricants et utilisateurs :

Caractéristiques :

• Met en relation fabricants MDSW et patients
• N’est pas considérée comme distributeur ou importateur
• Héberge des applications tierces sans transfert de propriété

Obligations principales :

• Notification de contenus illicites
• Transparence et vérification des informations fabricants
• Évaluation des risques pour les très grandes plateformes
• Coopération avec les autorités compétentes

Modèle 2 : Distributeur ou importateur selon le MDR/IVDR

Lorsque la plateforme met directement à disposition des MDSW :

Caractéristiques :

• Transfert de propriété ou de droits aux utilisateurs
• Responsabilité directe sur les applications proposées
• Peut concerner des applications propriétaires ou tierces

Obligations principales :

• Garantir la conformité avec le MDR/IVDR
• Assurer la sécurité et la performance des applications
• Coopérer avec les autorités compétentes
• Maintenir la documentation technique

Obligations d’information : Transparence pour la sécurité

Informations obligatoires du fabricant

Identification de l’opérateur économique :

• Nom, adresse, téléphone, email
• Numéro d’enregistrement unique (SRN)
• Représentant autorisé si applicable

Identification du produit :

• Nom ou dénomination commerciale du dispositif
• Symbole DM ou DIV
• Description claire et usage prévu
• Numéro d’identification unique (UDI-DI)

Informations de sécurité :

• Avertissements et précautions d’usage
• Lien vers les instructions d’utilisation électroniques (eIFU)
• Contre-indications

Informations de conformité :

• Numéro d’organisme notifié
• Numéro de certificat
• Exigences techniques et compatibilité matérielle

Catégorisation claire des applications sur les plateformes

Les plateformes doivent établir une distinction nette entre :

• Applications MDSW (dispositifs médicaux)
• Applications santé sans finalité médicale
• Applications bien-être ou lifestyle

Cette catégorisation doit être basée sur les informations fournies par le fabricant et accessible uniquement après validation des données réglementaires.

Responsabilités de vérification des plateformes

Contrôles préalables

• Vérification de la complétude des informations avant publication
• Validation de la fiabilité des données fabricant
• Contrôle de la cohérence entre catégorisation et documentation

Surveillance continue

• Contrôles aléatoires dans les bases de données officielles
• Détection de contenus ou produits illicites
• Mise à jour des informations lors des évolutions logicielles

Obligations spécifiques aux très grandes plateformes

• Évaluations annuelles des risques systémiques
• Mesures d’atténuation proportionnées
• Rapports de transparence

Cas particuliers et considérations pratiques

Applications à double usage

Lorsqu’une application est disponible à la fois comme dispositif médical et comme application non médicale, la plateforme doit garantir une distinction claire et des informations réglementaires appropriées pour chaque version.

Applications gratuites

Même en l’absence de transaction financière, toutes les obligations réglementaires s’appliquent intégralement.

Fabricants hors UE

Les applications provenant de fabricants situés hors UE sans représentant autorisé ne peuvent pas être légalement mises à disposition sur les plateformes européennes.

Procédures de retrait

Les plateformes doivent prévoir des mécanismes rapides pour retirer ou suspendre l’accès à une application MDSW jugée non conforme par une autorité compétente.

Protection des données et cybersécurité

Les plateformes doivent s’assurer que les applications MDSW respectent :

• Le Règlement général sur la protection des données (RGPD)
• Les exigences de cybersécurité du MDCG 2019-16
• Les standards de sécurité pour les données de santé sensibles

Conclusion : Vers un écosystème sécurisé

Le MDCG 2025-4 établit un cadre robuste pour garantir que les applications logicielles dispositifs médicaux et les les plateformes en ligne respectent les standards de sécurité, de performance et de transparence requis par la réglementation européenne.

La mise en œuvre de ces recommandations nécessite une collaboration étroite entre tous les acteurs de l’écosystème, des fabricants aux plateformes, en passant par les autorités compétentes.