Le règlement délégué du 12 juin 2025 est disponible en version finale, il marque une étape importante en adaptant le système d’Identifiant Unique des Dispositifs (UDI) aux spécificités des dispositifs ophtalmiques. Cette mesure s’inscrit dans la continuité des travaux menés depuis l’introduction du concept de Master UDI-DI pour les lentilles de contact en 2023.

Principales modifications apportées au MDR

Modifications de l’annexe VI partie C

À la partie C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745, les sections suivantes sont ajoutées :

6.6.2. Montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à porter

6.6.2.1. Montures de lunettes
Un UDI-DI doit être attribué aux montures de lunettes présentant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au minimum la taille horizontale de l’encadrement de verre (« Master UDI-DI »). En plus de l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouveau Master UDI-DI est requis à chaque modification de la combinaison des paramètres de conception mentionnés au premier alinéa.

6.6.2.2. Verres de lunettes
Un UDI-DI doit être attribué aux verres de lunettes présentant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au minimum les groupes de puissance sphérique moyenne (équivalent sphérique), les groupes de puissance d’addition, et les groupes de déficiences visuelles similaires (« Master UDI-DI »). En plus de l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouveau Master UDI-DI est requis à chaque modification de la combinaison des paramètres de conception mentionnés au premier alinéa.

6.6.2.3. Lunettes de lecture prêtes à porter
Un UDI-DI doit être attribué aux lunettes de lecture prêtes à porter présentant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au minimum la taille horizontale de l’encadrement et la puissance sphérique du verre (« Master UDI-DI »). En plus de l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouveau Master UDI-DI est requis à chaque modification de la combinaison des paramètres de conception mentionnés au premier alinéa.

Ainsi, le système Master UDI-DI est étendu aux :

• Montures de lunettes : regroupement basé sur la combinaison des paramètres de conception, incluant au minimum la taille horizontale de l’encadrement de verre
• Verres correcteurs : regroupement selon les paramètres incluant les groupes de puissance sphérique moyenne, les groupes de puissance d’addition et les groupes de déficiences visuelles similaires
• Lunettes de lecture prêtes à porter : regroupement basé sur la taille horizontale de l’encadrement et la puissance sphérique du verre

Cette approche répond à un défi pratique : ces dispositifs présentent un niveau d’individualisation élevé générant un nombre disproportionné d’UDI-DI dans la base de données EUDAMED. Le Master UDI-DI permet de maintenir la traçabilité tout en évitant une granularité excessive non nécessaire.

Calendrier

Le règlement prévoit une période de transition de trois ans, permettant aux fabricants de s’adapter progressivement.

Points de tension identifiés

Divergence avec les standards internationaux

Plusieurs parties prenantes soulèvent la question de l’écart avec l’approche IMDRF, craignant :

• Une fragmentation du système UDI global
• Des complications pour les chaînes d’approvisionnement internationales
• Une perte de granularité dans l’identification des dispositifs

Défis d’implémentation

Les préoccupations portent notamment sur :

• La synchronisation avec le déploiement d’EUDAMED
• Les coûts de transition pour l’industrie
• La gestion des dispositifs déjà enregistrés

Conclusion

Le règlement délégué du 12 juin 2025 représente un compromis entre les exigences réglementaires de traçabilité et les réalités industrielles des dispositifs ophtalmiques. Bien que certaines préoccupations subsistent concernant l’harmonisation internationale, cette mesure offre une solution proportionnée aux défis spécifiques de ces dispositifs hautement individualisés.

Le succès de cette approche dépendra largement de sa mise en œuvre pratique et de l’accompagnement des parties prenantes durant la période de transition.