Mise à jour du formulaire MIR, v7.3.1
Le formulaire MIR (Manufacturer Incident Report) est l’outil réglementaire pour la déclaration des incidents graves liés aux dispositifs médicaux en Europe, il est passé en version 7.3.1 début mai.
À quoi sert le formulaire MIR ?
Le MIR permet de signaler aux autorités compétentes tout incident grave impliquant un dispositif médical, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et au Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Il s’applique aux fabricants, mandataires et, dans certains cas, aux distributeurs.
Quand déclarer un incident ?
Un MIR doit être soumis en cas :
- d’incident ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de la santé,
- de mise en œuvre d’une action corrective de sécurité (FSCA),
- d’incident survenu hors UE impliquant un dispositif commercialisé en Europe (dans certains cas),
- d’incident sur un dispositif retiré du marché mais encore utilisé,
- d’incident impliquant des dispositifs reconditionnés ou re-stérilisés.
Structure du formulaire MIR v7.3.1
Le formulaire MIR est structuré en plusieurs sections clés :
1. Informations administratives
- Dates (incident, prise de connaissance, soumission du rapport)
- Type de rapport (initial, suivi, final, non-déclarable)
- Classification de l’incident (menace santé publique, décès, détérioration grave, autres)
2. Informations sur le dispositif
- Identification (UDI, nom, lot, fabricant)
- Description, classe de risque, distribution sur le marché
- Accessoires ou dispositifs associés
3. Informations sur l’incident
- Description détaillée de l’événement
- Codification IMDRF des problèmes et effets sur la santé
- Données cliniques et patient
- Informations sur le déclarant initial et l’établissement de santé
4. Analyse fabricant
- Commentaires préliminaires
- Investigation des causes (codes IMDRF)
- Actions correctives/préventives (CAPA, FSCA)
- Nombre d’incidents similaires et données de marché
Délais de déclaration
Les délais varient selon la gravité :
- 2 jours : menace immédiate pour la santé publique
- 10 jours : décès ou détérioration grave
- 15 jours : autres incidents graves
En cas d’incertitude, il est recommandé de déclarer sans délai et de compléter le rapport ultérieurement si nécessaire.
Bonnes pratiques
- Assurer la traçabilité des incidents et des actions
- Former les équipes à la détection et à la déclaration
- Mettre à jour la documentation technique
- Utiliser la version harmonisée du MIR (v7.3.1 obligatoire à partir de novembre 2025)
Ressources utiles
Pour aller plus loin, consultez la page officielle de la Commission européenne sur les PMSV reporting forms.