La révision 1 du guide MDCG 2019-11, publié en juin 2025, apporte des clarifications et des ajouts concernant la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MDSW) sous le MDR.

Cet article vise à présenter les principaux changements.

Clarification du champ d’application

La révision précise le périmètre du guide MDCG 2019-11 : il distingue plus clairement les MDSW des autres logiciels utilisés dans le secteur de la santé.

Le guide rappelle que seuls les logiciels ayant une finalité médicale, telle que définie par le MDR, relèvent du champ d’application, aussi, les logiciels purement administratifs, de gestion ou de bien-être ne sont pas concernés, sauf s’ils remplissent les critères d’un dispositif médical ou d’un produit de l’annexe XVI.

Références au MDSW modulaire

L’approche modulaire est renforcée. Chaque module d’un logiciel peut être évalué séparément, notamment lors de l’ajout de nouvelles fonctionnalités ou de mises à jour.

Les modules ayant une finalité médicale doivent répondre aux exigences du MDR, tandis que les modules non médicaux ne sont pas soumis à ces exigences, sauf s’ils interagissent avec des modules médicaux. Le guide précise comment documenter et évaluer chaque module, et l’impact de ces modules sur la conformité globale du logiciel.

Importance de définir un objectif clair

La révision insiste sur la nécessité de formuler un objectif d’utilisation (intended purpose) précis et non ambigu pour chaque logiciel. Cette définition est déterminante pour la qualification et la classification réglementaire du logiciel. Pour les logiciels modulaires, chaque module doit avoir un objectif défini, et les interactions entre modules doivent être documentées.

Clarifications sur les logiciels de l’annexe XVI

Des précisions sont apportées quant aux logiciels relevant de l’annexe XVI du MDR. Ces produits, sans finalité médicale mais réglementés (ex : logiciels pour dispositifs esthétiques ou de bien-être), sont soumis aux mêmes règles de qualification et de classification que les dispositifs médicaux. La description des groupes de produits de l’annexe XVI et les spécifications communes (CS) doivent être utilisées pour déterminer si un logiciel est concerné.

Nouveaux exemples de MDSW

Le guide se voit ajouter de nouveaux exemples de MDSW, notamment :

• Logiciels d’aide à la thérapie (ex : logiciels de rééducation personnalisée, applications de suivi de traitement pour la schizophrénie ou la dépression).
• Logiciels destinés à la prévention du risque de maladie (ex : applications d’alerte pour maladies chroniques, modules de suivi de l’adhésion au traitement).
• Logiciels de diagnostic par analyse d’images, de surveillance physiologique, ou d’aide à la décision thérapeutique.

Ces exemples illustrent la diversité des usages et aident à l’interprétation des règles de qualification et de classification.

Règle 11 de classification et logiciels pour prise de décision

La règle 11 de classification du MDR, et en particulier sa sous-règle a, est détaillée dans le guide. Elle concerne les logiciels fournissant des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins de diagnostic ou de traitement. La classification dépend du risque lié à l’utilisation de ces informations :

• Classe IIa : logiciel fournissant des informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques, sans prise en compte de l’impact sur la santé.
• Classe IIb : si une erreur peut entraîner une détérioration grave de la santé ou nécessiter une intervention chirurgicale.
• Classe III : si une erreur peut entraîner la mort ou une détérioration irréversible de la santé.
  Des exemples concrets sont fournis, notamment pour les logiciels destinés à prévenir le risque de maladie (ex : applications d’alerte pour patients à risque, modules de suivi de paramètres critiques).

Références utiles :

• MDCG 2019-11 rev1 (EN)
• MDCG 2023-5 : Qualification et classification des produits de l’annexe XVI