1 commentaire

1. Mathilde Béal

   9 Mar. 2025

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   Bravo surtout pour l'info Tech ;-).
   Petite précision, si l'article 16 a pour but ne pas beaucoup servir. tant mieux. La famille de norme IEC 60335-1 des appareils pour usages domestiques et commerciaux traitent bien les dispositifs de bien-être du massage, lumière pulsée , luminothérapie et cabine de bronzage etc. Ces normes intègrent la biosécurité. Pour les règles d'hygiène, les syndicats d'esthétique et de tatoueurs offrent des référentiels pertinents. C'est régulé par l'ANSM et la DGCCRF.

   Aussi l'ed 2 IEC 62304 est bien (trop) fourni et les 50% de 1ers éléments de l'IEC 60601-1 ed4.0 est assez déconcertante
   (Il faut atteindre les 50% pour avoir la vue complète, mais on part sur un niveau élevée de paperasse usability, risque, et validation de nettoyage tel un pré-organisme notifié spécial menu XXL pour dispositif IEC 60601-1).
   Sur l'IEC 62304 ed2.0, il est bon de rappeler le vote négatif sur le 1er essai en 2021. Sur ce 2° essai, il est clairement proposé de réguler aussi le logiciel de santé hors brique logiciel médical. Ca voudrait dire que l'ensemble d'un Doctolib doit être présent dans un dossier de conception en vue d'un audit allégée type Design Controls Iso 13485. On appréciera la générosité. (Note pour Guillaume, il n'y a pas que l'IA qui dérape)

   Année 2025 riche en rebondissement !!! On peut saluer le travail de Medtech Europe et conseiller aux fabricants de rester en contact avec le SNITEM et les français trop peu nombreux en comité de normes. D'ici là, ne pas hésiter à profiter du site https://standardsdevelopment.bsigroup.com/ qui met en ligne les drafts de normes en phase de première revue précoce/non-consolidé.