Initiative UE: amendement au règlement 2021/2226, e-IFU pour tous les dispositifs médicaux destinés exclusivement aux professionnels

Par Guillaume Promé
le 28 Fév. 2025 • Informations fournies, Veille gratuite

L’Europe lance une initiative, vous pouvez donner votre avis sur la proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi en format électronique (e-IFU).

Les modifications proposées

  • Possibilité de fournir des e-IFU plutôt que du papier pour tous les DM destinés aux professionnels.
  • Obligation de fournir une version papier limitée aux implants et leurs accessoires, si les informations sont à destination du patient.
  • L’URL – fixe – des e-IFU devra être enregistrée sur Eudamed

Tout ça est prévu pour 2029.