Initiative pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi

L’Union européenne propose des mesures pour simplifier le système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) pour certains dispositifs médicaux hautement individualisés. Cette initiative vise à regrouper des dispositifs présentant des similitudes cliniques claires, tels que les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi, sous un identifiant unique appelé « Master UDI-DI ».

L’initiative est ouverte aux commentaires jusqu’au 27 février.

Contexte

Le système UDI, introduit dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745, garantit la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Les fabricants attribuent des UDI-DI aux dispositifs avant leur mise sur le marché, et ces identifiants sont enregistrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Cependant, pour les dispositifs hautement individualisés comme les montures de lunettes et les verres, le nombre élevé de variations de conception a conduit à un excès d’UDI-DI, créant une complexité inutile sans avantages proportionnels en matière de sécurité ou de réglementation.

Objectifs de l’initiative

Cette initiative vise à :

• Réduire le nombre d’identifiants UDI-DI attribués aux dispositifs similaires.
• Simplifier le processus de conformité pour les fabricants.
• Maintenir les normes de traçabilité élevées.

Impact attendu

En regroupant les dispositifs similaires sous un « Master UDI-DI », cette mesure devrait :

• Réduire les coûts administratifs pour les fabricants.
• Faciliter la gestion des données dans Eudamed.
• Améliorer la clarté pour les autorités de réglementation et les utilisateurs finaux.

Texte de l’amendement proposé

La proposition d’amendement est téléchargeable ici, elle complète l’annexe VI partie C (système UDI):

6.6.2. Montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à porter

6.6.2.1. Montures de lunettes

Un UDI-DI doit être attribué aux montures de lunettes qui présentent la même combinaison de paramètres de conception, y compris au moins la taille horizontale du verre en boîte (« UDI-DI de base »). Outre l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouvel UDI-DI de base est requise chaque fois que la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe est modifiée.

6.6.2.2. Verres de lunettes

Un UDI-DI est attribué aux verres de lunettes qui présentent la même combinaison de paramètres de conception, y compris au moins des groupes de sphère moyenne (puissance sphérique équivalente), des groupes de puissance d’addition et des groupes de déficiences visuelles similaires (« UDI-DI de base »). Outre l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouvel UDI-DI de base est requise chaque fois que la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe est modifiée.

6.6.2.3. Lunettes de lecture prêtes à porter

Un UDI-DI doit être attribuée aux lunettes de lecture prêtes à porter qui présentent la même combinaison de paramètres de conception, y compris au moins la taille de la lentille à boîte horizontale et la puissance sphérique de la lentille (« UDI-DI maître »). Outre l’exigence énoncée à la section 3.9, un nouvel UDI-DI de base est requise chaque fois que la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe est modifiée.