Surveillance de la disponibilité des DM en Europe
L’UE a lancé en décembre 2022 une étude destiné à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux en Europe, une première phase s’est clôturé en janvier 2024, les résultats ont été présentés en septembre. Une seconde phase se termine le 1er décembre 2025.
Liens utiles
- Page d’annonce : lien
- Rapport de septembre 2024 : lien
- Présentation détaillée (décembre 2024) : lien
- Répondre à l’enquête : lien
- Le questionnaire au format pdf : lien
- Dashboard : lien
Informations demandées dans le questionnaire
Le questionnaire s’adapte à la situation du fabricant, selon vos produits et vos activités vous pourrez répondre à plus de 40 questions.
Préparez-vous à renseigner :
- Les informations sur votre entreprise
- Les informations sur vos enregistrements Eudamed
- Les informations concernant vos produits : codes EMDN, ventes, certificats, détails sur les legacy devcies, classes de risque, technologies utilisées…
- Informations relatives à vos démarches avec votre organisme notifié préféré : accords, durées, impact des classes…
- Informations relatives aux procédures de certification que vous utilisez, pour chaque DM
- Informations relatives à votre SMQ
- Un best of de vos dépenses pour le MDR par classe et annexe, dont recours à des consultants
- Vos prévisions quant à la mise sur le marché ou le retrait de vos produits, avec justification
- Des infos en vrac sur vos études cliniques et vos alertes de vigilance
Résultat de la 1ʳᵉ étude
Lancée en novembre 2023, elle s’est terminée en janvier 2024.
658 réponses ont été retenues, dont 123 fabricants Allemands, 98 Français, 75 Espagnols, 36 Américains et 18 Chinois. Ce chiffre est à ramener au 26’000 fabricants enregistrés sur Eudamed (environ 2,5% de répondants).
501 répondants sont des fabricants de DM, dont 77% de PME.
Les DM sont majoritairement inclus dans les codes EMDN P (implants) et L (instruments chirurgicaux réutilisables).
55% des entreprises ont déjà (en 2023) un accord avec un ON.
Le coût moyen d’une première certification est de 85k€.
Impact sur les dispositifs en annexe XVI :
88% des répondants prévoient de ne PAS faire la transition vers le RDM pour les DM en annexe XVI.
Impact sur les DM à double finalité :
92% des répondants prévoient de ne PAS faire la transition vers le RDM pour les DM à double finalité (médical et non médical).
Impact général sur les arrêts de DM :
- 54% des répondants n’y pensent pas
- 16% ont arrêté quelques dispositifs, mais continuent avec les autres DM
- 16% ont arrêté des DM et vont en arrêter d’autres
- 14% ont stoppé leurs activités
Impact sur les DM orphelins :
- 80% des répondants ne prévoient pas d’arrêt
- 9% ont certains arrêts prévus
- 11% prévoient de tout arrêter
Impact sur les DM OBL (en pourcentage des répondants) :
- 56% des répondants ne prévoient pas d’arrêt
- 17% ont certains arrêts prévus
- 27% prévoient de tout arrêter
Raisons des arrêts :
- Certification trop chère
- Ventes trop faibles
- Marge trop faible
- Nouveau DM de remplacement