Bilan du recours des ON aux groupes d’experts pour les évaluations cliniques. 2021-2023
La Commission établit un aperçu annuel des dispositifs qui ont fait l’objet de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique : 2021-2022 et 2022-2023, l’occasion de comparer les chiffres en fonctions des familles de dispositifs et en fonction des organismes notifiés.
Sur 568 dossiers :
- 508 sont exempts de CECP
- 60 sont soumis au CECP (10% du total)
- 10 ont reçu une opinion des groupes d’experts (17% des soumissions, 2% du total)
Top 5 des DM par nombre de soumissions :
- J01 Cardiac functionality implantable devices N=12
- P09 Orthopaedic prostheses, osteosynthesis devices, devices for tendon and ligament synthesis N=10
- P07 Vascular and cardiac prostheses N=7
- J02 Implantable neurostimulators N=5
- J03 Auditory active-implantable devices N=5
Top 5 des DM par taux de soumission :
- J06 Active implantable glucose monitoring systems (100%)
- C03 Cardiac surgery and heart transplant devices (50%)
- J01 Cardiac functionality implantable devices (46%)
- J03 Auditory active-implantable devices (45%)
- J02 Implantable neurostimulators (36%)
Top 5 des ON (% du total des dossiers soumis) :
- BSI (60%)
- TÜV SÜD (20%)
- GMED SAS (4%)
- MDC medical device certification (3%)
- DEKRA BV (3%)
Taux de recours au CECP en fonction du type de DM (code EMDN) et de l’ON :
| H90 Suture devices | J01 Cardiac functionality implantable devices | P09 Orthopaedic prostheses, osteosynthesis devices, devices for tendon and ligament synthesis | TOUS LES CODES | |
|---|---|---|---|---|
| TÜV SÜD | 7% | 69% | 33% | 30% |
| BSI | 0% | 10% | 4% | 4% |
| GMED | N.A. | N.A. | 8% | 9% |