Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde.

L’étude est disponible ici, elle porte sur les normes suivantes:

• ISO 9001: management de la qualité (qui vient de passer en version 2015, voir la comparaison entre l’ISO 9001:2015 et 2008)
• ISO 13485: management de la qualité à des fins réglementaires, pour les dispositifs médicaux (une nouvelle version a été publiée, voir les nouveautés de la version 2016)
• ISO 14001: management environnemental (qui, comme l’ISO 9001:2015, utilise maintenant la structure HLS)
• ISO 16949: management de la qualité en contexte industrie automobile
• ISO 22000: management de la sécurité des denrées alimentaires
• ISO 22301: management de la continuité d’activité
• ISO 27001: management de la sécurité de l’information
• ISO 50001: management de l’énergie

Je vous propose de regarder les résultats pour l’ISO 9001 et l’ISO 13485.

Certifications ISO 9001

Ci dessous le nombre de certificats par principales zones géographiques:

L’Europe se fait dépasser par l’Asie mais, toutes proportions gardées, elle reste une grande adepte de l’ISO 9001.

Le nombre de certificats pour les US est toujours aussi bas, il est d’ailleurs intéressant de constater que les nouvelles sociétés en rapport avec les nouvelles technologies, des start-up aux GAFA, qui sont des modèles pour nos jeunes pousses et des exemples cités par nos dirigeants font très rarement le choix de mettre en place un système de management de la qualité.

L’ISO 9001 est parfois vu comme un boulet sans valeur ajoutée, hormis pouvoir répondre à certains appels d’offre, espérons que les souplesses introduites dans la version 2015 changent la donne.

Un graphique pour représenter des évolutions, la référence est le nombre de certificats en 2014:

L’Amerique du Nord se remet de la baisse amorcée en 2006 pour atteindre le niveau de 2001, mais cette progression est portée par le Mexique (+37% de 2013 à 2014).

Globalement, le nombre de certificats ISO 9001 stagne depuis 2010.

Certifications ISO 13485

Ce certificat est particulier, il est utilisé à des fins réglementaire est sera systématiquement utilisé en Europe dans le cadrage du marquage CE de DM de classe autre que I. La normes EN ISO 13485:2012 étant une norme harmonisée vis à vis de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Son recours aux US est nettement moins systématique.

 L’Europe est donc logiquement la plus grosse consommatrice, elle se fait rattraper par les fabricants Asiatiques, soucieux d’exporter en Europe, comme en témoigne la courbe des évolutions:

L’étude ISO est très complète, vous y trouverez le détail, pays par pays.