Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié
Quelques dizaines de mois après le GMED, le MDCG et un Groupe de représentants du secteur, c’est au tour du Team-NB de publier son avis sur les changements significatifs en contexte dispositifs médicaux, changements qui nécessitent une mise à jour réglementaire (un nouvel avis de l’ON).
Dix-sept pages de paraphrases réglementaires et de logigrammes que l’on peut résumer ainsi:
- Appelez votre ON si vous touchez à l’utilisation prévue, la sécurité ou les performances de votre dispositif ou si vous modifiez votre SMQ ou ses activités. L’ON se proposera de vous facturer un nouvel avis.
- N’appelez pas votre ON si vous faites une modification hors fonctions médicales ou si vous corrigez un bug.
C’est la première fois que je vois un RIB dans un avis réglementaire.
Source : Team-NB