EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

L’amendement A11 à la norme ISO 13485 est disponible, il inclut des annexes ZA et ZB qui font le lien entre la norme et les exigences des règlements 2017/745 et 2017/746.

Cette annexe est nécessaire pour le processus d’harmonisation de la 13485, mais nous allons voir qu’elle ne contient pas de nouveautés.

Contexte : l’ISO 13485 en réponse aux exigences du RDM

• La norme ISO 13485 a été publiée en 2016, elle permet de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) en contexte dispositifs médicaux, à des fins réglementaires.
• Le règlement (UE) 2017/745 encadre les dispositifs médicaux en Europe, il exige que les fabricants mettent en place un SMQ. Le RDM a été publié en mai 2017, il est applicable depuis mai 2021.
• Le règlement demande, sans que cela soit une exigence directe, que les fabricants utilisent des normes harmonisées pour se mettre en conformité.
• Une norme harmonisée reprend une norme ISO ou IEC, en ajoutant des annexes Z qui font le lien (convergences et écarts) entre la norme et la réglementation européenne.
• L’Europe soustraite à Ernest & Young (consultants HAS) la validation des annexes Z des normes EN, ce processus est long.
• Le guide ISO TR 17223 de 2018 fait le lien entre ISO 13485:2016 et exigences du règlement 2017/745.
• Le CEN CENELEC est mandaté depuis mai 2020 pour fournir des normes harmonisées aux règlements.
• L’Europe a publié une première liste des normes harmonisées au règlement en juillet 2021, on en compte actuellement 5 sur les 228 prévues pour sauver l’Europe des drames sanitaires.
• L’amendement A11 (qui n’est pas le 11ᵉ amendement, mais le second) de l’ISO 13485 reprend les éléments de l’ISO TR 17223, validés par les consultants HAS.
• L’amendement A11 est disponible depuis le 8 septembre 2021, il sera applicable d’ici au 31 mars 2022.

Notez que les fabricants n’ont pas attendu cet amendement pour mettre leur SMQ en conformité.

Contenu de l’A11 / annexe ZA : relations entre le RDM et l’ISO 13485

Champ de l’annexe ZA

L’annexe ZA compare la norme ISO 13485 aux exigences de l’article 10 (exigences générales sur le SMQ), de l’annexe IX (évaluation de la conformité sur la base d’un SMQ) et de l’annexe XI (assurance qualité de la production).

Aussi, l’amendement ne prend en compte que les exigences pour les fabricants, alors que des exigences qualité sont imposés aux autres opérateurs économiques et que l’ISO 13485 est la voie royale pour y répondre.

Contenu détaillé

Les éléments de l’annexe ZA sont à retrouver dans le guide ISO TR 17223, ils sont résumés dans le gap analysis ISO 13485 / RDM.

Points durs

Deux points durs sont à noter, ils risquent de créer des tensions entre auditeurs et audités :

• Les risques doivent être réduits autant que possible, alors que c’est impossible, l’idée du règlement est plus de maitriser les risques selon l’état de l’art, pas plus.
• L’exigence d’amélioration continue présente dans le RDM a bien été relevée, elle n’est pas exigée par la 13485 et c’est tant mieux : le mieux étant l’ennemi du bien. Ce point relève d’une mauvaise compréhension de l’intention du règlement, qui parle d’améliorations pour maintenir la conformité et une balance bénéfice/risque favorable, pas d’une amélioration continue au sens “qualité”.

Où se procurer l’amendement A11 ?

L’amendement A11 sera disponible dans vos boutiques préférées, actuellement uniquement en anglais, les autres langues ont jusqu’au 31 mars 2022 pour se manifester.

Notez qu’actuellement la norme ISO 13485 est fournie gratuitement par une entreprise privée, l’ISO, dans le cadre de la lutte contre le coronavirus.

À l’inverse, les annexes Z sont vendues à prix d’or(norme) par des sociétés d’édition privées qui ne participent pas aux travaux sur les annexes Z, déjà financés par la communauté.

Aussi, les annexes européennes ont été lancées en en exclusivité dans une boutique anglaise, au tarif de 328€, heureusement l’Estonie propose les annexes à l’achat pour 15€ et en location pour 2€. Quoi de mieux pour des annexes à deux balles ?

Source : CEN