Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 Normes, Veille gratuite

Le mandat de mai 2021 pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV de 2017 va vraisemblablement être amendé selon la demande de juin 2022. Les normes harmonisées sont attendues d’ici mai 2024.

Les changements concernant les normes harmonisées au règlement 2017/745 sont listés ci-dessous :

  • Ajout des normes EN ISO 1135-4:2015 (transfusion), EN ISO 1135-5:2015 (transfusion) et EN ISO 10651-4:2009 (ventilateurs), EN 1865-6 (ambulances), EN ISO 11737-3 (stérilisation), ISO 13004 (stérilisation), ISO 18362:2016/AMD1 (DM utilisant des cellules), EN ISO 22441 (stérilisation), ISO 80369-2:2021 (connecteurs), EN ISO 80601-2-84 (ventilateurs) et une norme sans référence (infections respiratoires)
  • Suppression des normes ISO 9978, ISO 14117, ISO 14708-1, ISO 27185, ISO 27186 et IEC 60601-4-5

Source : Commission Européenne