Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM

Par Guillaume Promé
le 13 Juin. 2022 • Normes, Veille gratuite

Le mandat de mai 2021 pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV de 2017 va vraisemblablement être amendé selon la demande de juin 2022. Les normes harmonisées sont attendues d’ici mai 2024.

Les changements concernant les normes harmonisées au règlement 2017/745 sont listés ci-dessous :

  • Ajout des normes EN ISO 1135-4:2015 (transfusion), EN ISO 1135-5:2015 (transfusion) et EN ISO 10651-4:2009 (ventilateurs), EN 1865-6 (ambulances), EN ISO 11737-3 (stérilisation), ISO 13004 (stérilisation), ISO 18362:2016/AMD1 (DM utilisant des cellules), EN ISO 22441 (stérilisation), ISO 80369-2:2021 (connecteurs), EN ISO 80601-2-84 (ventilateurs) et une norme sans référence (infections respiratoires)
  • Suppression des normes ISO 9978, ISO 14117, ISO 14708-1, ISO 27185, ISO 27186 et IEC 60601-4-5

Source : Commission Européenne