Le Blog des Dispositifs Médicaux

[Poster] Les principales normes du dispositif médical

31 janvier 2021 Listes, Données, Normes

[article initialement publié le 16 novembre 2018]

Liste des principales normes applicables pour les dispositifs médicaux.

3 commentaires

Amira Halloul

8 janvier 2019
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bonjour

Monsieur j'ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits)

merci

Guillaume Promé

8 janvier 2019
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Bonjour,
en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018.
Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié !

Amira Halloul

8 janvier 2019
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