le blog des dispositifs médicaux

[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux

18 décembre 2019 Documentation Technique 3 commentaires

Cette illustration liste les principales normes applicables pour les dispositifs médicaux.

3 commentaires

Amira Halloul

8 janvier 2019
Connectez-vous pour répondre

bonjour

Monsieur j'ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits)

merci

Guillaume Promé

8 janvier 2019
Connectez-vous pour répondre

Bonjour,
en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018.
Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié !

Amira Halloul

8 janvier 2019
Connectez-vous pour répondre

Merci pour votre réponse

Commentaires pour réagir à l'article, pour tout conseil sur les DM : utilisez le forum.

Laisser un commentaire Annuler

Vous devez être connecté pour publier un commentaire.