[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux

10 novembre 2019 Documentation Technique

[illustration initialement publiée le 16/11/2017]

Cette illustration liste les principales normes applicables pour les dispositifs médicaux.

Identifiez les normes applicables à votre dispositif médical.

Auteur

Membre AFNOR S95B, ISO/TC 210/WG 1, ISO/TC 210/JWG 1, ISO/TC 210/WG 6
Expert Règlementation, SMQ, Gestion des Risques et Surveillance après commercialisation

3 commentaires

mira

8 janvier 2019
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bonjour

Monsieur j'ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits)

merci

guillaume

8 janvier 2019
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Bonjour,
en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018.
Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié !

mira

8 janvier 2019
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