Veille gratuite

CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mar. 2020 Veille gratuite

CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2020 Veille gratuite

Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.

CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed

Affaire PIP : suite du feuilleton

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le
29 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique

Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 Veille gratuite

Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Veille gratuite

Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ

Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Remboursement, Veille gratuite

La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.

Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille gratuite

L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.

Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DM

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille gratuite

La première lecture du projet de loi sur les médicaments et les DM a été faite à la Chambre des Communes afin de présenter le nouveau cadre que souhaite instaurer le gouvernement britannique en matière de santé.

Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel

Par Guillaume Promé
le
22 Fév. 2020 Veille gratuite

L’article L5212-1-1 du CSP suit les ambitions de la réfore du financement de système de santé, en encadrant la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel.

Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2020 Veille gratuite

Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.

ISO 10993 pour la biocompatibilité

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux

Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Remboursement, Veille gratuite

L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019.
La présentation et la notice explicative qui accompagnent le formulaire ont été mises à jour.
Cette déclaration est à effectuer avant le 31 mars 2020 à declarationventes.DM-DMDIV@ansm.sante.fr.

Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
13 Fév. 2020 Veille gratuite

Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous

Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2020 Veille gratuite

Programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020

Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille gratuite

Avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique, de l’EDPS.

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Notification de DNV GL Presafe AS

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille gratuite

Notification de DNV GL Presafe AS pour le règlement (UE) 2017/745

Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegarde

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Suppression de la taxe sur le chiffre d’affaires des DM et nouvelle taxe pour les DM inscrits sur la liste en sus : la clause de sauvegarde.

Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2020 Veille gratuite

La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications

Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux

Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Veille gratuite

Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB

Précisions sur la nomenclature CND

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

Guide MDCG cybersécurité

MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

«Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Veille gratuite

Le Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts modifie l’article R1453-3 du CSP

Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation)

MEDCERT

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Déc. 2019 Veille gratuite

L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.

feuille de route du MDCG

Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2019 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

rolling plan règlement DM

Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Veille gratuite

Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.

Codes LPP DMI

Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a diffusé une fiche d’information relative à la modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables inscrits sur la liste en sus.

Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Par ARNAUD_SEYLLER
le
19 Déc. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2019 Remboursement, Veille gratuite

L’arrêté du 10 décembre 2019 remplace, à compter du 1er janvier 2020, les codes LPP attachés à certaines descriptions génériques par les codes d’identification individuelle.

Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2019 RDM, Veille gratuite

Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Publication de l’ISO 14971:2019

Notification de DEKRA Certification B.V.

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 Veille gratuite

DEKRA Certification B.V. vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les exclusions sont listées ci-dessous

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2019 Veille gratuite

“Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 2013/59 « fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants »

Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices

Par Guillaume Promé
le
5 Déc. 2019 IUD, Veille gratuite

De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.

Rumeurs de notification pour Dekra NL !

Par Guillaume Promé
le
2 Déc. 2019 Veille gratuite

Dekra NL serrait notifié pour le RDM d’ici quelques jours.

Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.

Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officiel

Par Guillaume Promé
le
29 Nov. 2019 Veille gratuite

Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE

Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2019 Veille gratuite

Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences

Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2019 RDM, Veille gratuite

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Mise à jour du Guide intra-GHS

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPP

Par Guillaume Promé
le
11 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.

Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPP

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.

BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
6 Nov. 2019 Veille gratuite

BSI Group The Netherlands B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM

DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Veille gratuite

DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.

Mise à jour du Guide LPPR

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.

Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..

Fiche pratique : e-santé

Par Guillaume Promé
le
31 Oct. 2019 Veille gratuite

Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)

Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Eudamed décalé de 2 ans.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 MDCG, Veille gratuite

Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés

Guide : exigences directive machine vs RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités, Veille gratuite

Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.

Guide MDCG article 120

Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2019 93/42/CEE, Veille gratuite

Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Guide pour la cybersécurité

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Surveillance, Veille gratuite

Le formulaire MIR passe en 7.2

Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille gratuite

formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux

Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille gratuite

Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA

Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille gratuite

Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés

Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille gratuite

Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Nouveau format DICOM RTV

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales

Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
26 Sep. 2019 Veille gratuite

TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745

FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2019 Veille gratuite

Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.

Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2019 Veille gratuite

La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.

UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2019 Généralités, Veille gratuite

L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Brexit dur et impact pour les DM

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Veille gratuite

Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
28 Août. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Août. 2019 RDM, Veille gratuite

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Août. 2019 Veille gratuite

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.

Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Juil. 2019 Veille gratuite

L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.

Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Veille gratuite

La commission a publié un document faisant l’état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que.

Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux, Veille gratuite

La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.

Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Veille gratuite

La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.

Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Informations fournies, Veille gratuite

ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif

Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé

Par Guillaume Promé
le
20 Juin. 2019 Veille gratuite

L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.

L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2019 RDM, Veille gratuite

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

team NB

Rapport sur l’activité des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Juin. 2019 Veille gratuite

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

Par Guillaume Promé
le
5 Juin. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament

Par Guillaume Promé
le
5 Juin. 2019 Veille gratuite

L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.

Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2019 Veille gratuite

L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.

Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
7 Mai. 2019 Veille gratuite

Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont.

Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSE

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2019 Veille gratuite

La liste des contacts au près des autorités compétentes en matière de BSE et TSE (voir le règlement (UE) 722/2012) vient d’être mise à jour,.

FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMED

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2019 Veille gratuite

Le GMED a publié une FAQ relative au renouvellement des certificats des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, pour maintient jusqu’en mai 2024 (voir l’article.

Le GMDN propose un accès gratuit

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2019 Veille gratuite

Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès.

Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes

Par Guillaume Promé
le
3 Avr. 2019 Veille gratuite

Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux

Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

Par Guillaume Promé
le
2 Avr. 2019 Veille gratuite

La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.

rapport assemblee dispositifs medicaux

Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 Veille gratuite

Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.

Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2019 Veille gratuite

La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues.

Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM

Par Guillaume Promé
le
14 Mar. 2019 Veille gratuite

Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion de changement significatif d’un dispositif médical.

Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2019 Informations fournies, Veille gratuite

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.

Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2019 Veille gratuite

Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV.

Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2019 Veille gratuite

Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.

PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicale

Par Guillaume Promé
le
22 Fév. 2019 Veille gratuite

La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement des dispositifs médicaux utilisés pour l’imagerie médicale.

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2019 Évaluation Clinique, Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.

Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santé

Par Guillaume Promé
le
5 Fév. 2019 Veille gratuite

Le contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé a été signé le 4 février 2019 à Bercy

Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industriels

Par Guillaume Promé
le
4 Fév. 2019 Veille gratuite

La commission européenne a publié une FAQ relative à l’impact du brexit sur les produits industriels, dont les dispositifs médicaux.

Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2

Par Guillaume Promé
le
2 Fév. 2019 Veille gratuite

Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :

Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2019 Veille gratuite

La norme PR NF EN ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais est en enquête publique

Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2019 Veille gratuite

Le ministère des Solidarités et de la Santé fait un point sur les dispositifs médicaux – principalement les DMI – en cette période marquée par.

Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2019 Veille gratuite

La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.

Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord Brexit

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2019 Veille gratuite

La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.

Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2019 Veille gratuite

La MHRA vient de mettre a jour son guide en cas de Brexit sans accord. Vous trouverez ci-dessous un résumé traduit des points concernant les.

Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens

Par Guillaume Promé
le
26 Déc. 2018 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens

Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2018 Veille gratuite

La norme ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé est en enquête publique..

ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaire

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2018 Veille gratuite

Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.

FAQ : Dénotification des ON

Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jour

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2018 Veille gratuite

Mise à jour du document de l’ANSM “Questions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés” pour les fabricants de dispositifs médicaux

ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement

Par Guillaume Promé
le
3 Déc. 2018 Veille gratuite

La norme ISO 22442-2 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement” est en enquête publique.

nouveautés pour la publication des normes harmonisées

Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2018 RDM, Veille gratuite

Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes

ISO-80369-1

Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2018 Veille gratuite

Nouvelle norme ISO 80369-1:2018 “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales”

guide dm borderline classe

Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2018 Veille gratuite

Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).

Guide pour les cas limites de dispositifs médicaux

Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2018 93/42/CEE, Veille gratuite

Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux

liste DM ANSM

Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2015 Veille gratuite

L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2015 93/42/CEE, Veille gratuite

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…