Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu

Par Guillaume Promé
le 25 Fév. 2020 • Veille gratuite

L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.

Les 22 points abordés sont résumés ci-dessous.

 

  1. Période de transition : voir corrigendum #2, si l’ON n’est pas disponible alors cela relève de la surveillance du marché par l’AC
  2. ON ne poursuivant pas ses activités au titre du règlement : à préciser (à priori : il faut toujours un ON pour surveiller le fabricant, l’AC devrait prendre le relais)
  3. Changements significatifs : n’est pas systématiquement associé à un changement de référence commercial (à priori : doit impacter sécurité, performance ou utilisation prévue)
  4. DM de classe I : à compter du 26 mai 2020, les dispositifs de classe I devront être conformes au règlement, à l’exception des dispositifs de classe I qui changent de classe
  5. Période transition pour les produits exclus du règlement : il n’y en a pas
  6. Coût associé à l’enregistrement des fabricants : redevances au niveau national est en cours de discussion
  7. Enregistrement en cas de mise à disposition par distributeurs :  Le règlement laisse la possibilité aux États membres de maintenir ou d’introduire des dispositions nationales concernant l’enregistrement des distributeurs, le sujet de l’enregistrement des distributeurs en France n’est pas encore tranché
  8. Informations figurant sur l’étiquette : l’étiquetage doit comporter le nom de tous les ingrédients et la composition quantitative des ingrédients portant l’efficacité. Les ingrédients doivent être identifiables ; ces informations sont particulièrement importantes pour les utilisateurs, notamment en cas
    d’allergie. (conclusion : l’information doit être utile pour soutenir les performances et la sécurité => à gérer dans la gestion des risques et du B/R)
  9. Règle 22 (boucle fermé) : Meddev 2.4 bientôt mis à jour (et une consultation publique), débat autour de la fonction de diagnostic, ex : machine pour apnée du sommeil
  10. Règle 2 (poche de sang) : classe III si anti-coagulant, ce qui est plus dur que la classe IIb sous la directive; sujet en discussion au niveau européen
  11. Règle 11 : logiciel pour diagnostic en classe IIa même si pas dangereux : confirmé par le MDCG 2019-11
  12. Étiquetage des systèmes : problème de double étiquette : assembleur et fabricant, à trancher
  13. Assembleur (article 22) doit s’enregistrer dans EUDAMED en tant qu’opérateur économique
  14. Assembleur doit participer à la vigilance
  15. Assembleur  doit avoir la traçabilité des opérateurs économiques en aval
  16. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation : doit avoir une expérience dans le DM même si uniquement produit en annexe XVI (rq : qui sont inclus dans la règlementation DM)
  17. Spécifications communes annexe XVI : on attend toujours :(
  18. Dispositions transitoires pour annexe XVI CE : il n’y en a pas
  19. Dispositions transitoires pour annexe XVI non-CE : il n’y en a pas
  20. Produits de l’annexe XVI et investigations cliniques : à mener dans le cadre des “essais cliniques hors produits de santé”
  21. Cas des dé-conditionneurs pour répondre à un appel d’offre : ANSM : doivent avoir un SMQ certifié par un ON
  22. Diplômes « équivalents » : La DGS travaille avec le ministère pour établir les équivalences en se basant sur l’expérience acquise dans le domaine des produits cosmétiques ; l’idée est de raisonner en termes de compétences.

 

Source : ANSM