Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque

La FDA a publié un guide pour les dispositifs de “bien-être” présentant un faible risque pour les utilisateurs. Ces dispositifs ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux.

Dispositifs de bien-être vs Dispositifs Médicaux

Les produits de bien-être général peuvent comprendre de l’équipement d’exercice, des enregistrements audio, des jeux vidéo, des logiciels… et d’autres produits.

Exemples de finalités liées au bien-être (ne devant pas être rattachée à une pathologie, un état de santé…) :

• la gestion du poids,
• la condition physique, y compris les produits destinés à un usage récréatif,
• la relaxation ou la gestion du stress,
• acuité mentale,
• l’estime de soi (p. ex., les appareils à fonction cosmétique qui font des allégations liées uniquement à l’estime de soi),
• la gestion du sommeil, ou
• finalité sexuelle.(récréative)

Les allégations suivantes sont également associées au “wellness” :

• Les allégations visant à promouvoir ou à maintenir un poids santé, à encourager une saine alimentation ou à aider avec des objectifs de perte de poids ;
• Revendications pour favoriser la relaxation ou gérer le stress ;
• Revendications pour augmenter, améliorer ou augmenter le flux d'”énergie” du qi ;
• Revendications pour améliorer l’acuité mentale, suivi de l’enseignement, concentration, résolution de problèmes, multitâche, gestion des ressources, prise de décision, logique, coordination œil-main…
• Revendications visant à améliorer la capacité d’apprentissage ;
• Allégations visant à promouvoir la condition physique,
• Les allégations visant à promouvoir la gestion du sommeil, comme le suivi des tendances en matière de sommeil ;
• Améliorer l’estime de soi
• Les allégations qui traitent d’une structure ou d’une fonction corporelle particulière, comme l’augmentation ou l’altération de l’activité de l’organisme, comme améliorer la taille ou le tonus musculaire, tonifier ou raffermir le corps ou le muscle, ou améliorer ou renforcer améliorer les performances sexuelles ;
• Améliorer la mobilité générale ou à aider les personnes à mobilité réduite dans une activité récréative (p. ex. fauteuils roulants sport, fauteuils roulants d’accès à la plage) ; et
• Revendications visant à accroître la participation d’une personne à des activités récréatives, par analyse les conséquences de la participation à de telles activités, par exemple en surveillant la fréquence cardiaque.

Enfin, les revendications suivantes ne sont pas dans le bien-être :

• Une allégation selon laquelle un produit traitera ou diagnostiquera l’obésité ;
• Traitement d’un trouble de l’alimentation, comme l’anorexie ;
• Traitement d’un trouble anxieux ;
• Allégation selon laquelle un jeu vidéo permettra de diagnostiquer ou de traiter l’autisme ;
• Une allégation selon laquelle un produit traitera l’atrophie musculaire ou la dysfonction érectile ; et
• Revendication de restaurer une structure ou une fonction altérée en raison d’une maladie ou d’un état, p. ex, une allégation selon laquelle un appareil prothétique permet aux amputés de marcher.

Évaluation du statut de dispositif “bien-être”

Le dispositif a-t-il une utilisation prévue qui se rapporte au maintien ou à l’encouragement d’un état de santé général ou d’une activité saine ?

• Oui : Le dispositif présente-t-il un risque faible ?
  • Oui : dispositif bien-être & faible risque
  • Non : autre statut

• Non : Le dispositif a-t-il une utilisation prévue qui établit un lien entre le rôle d’un mode de vie sain et le fait d’aider à réduire le risque ou l’impact de certaines maladies ou affections chroniques ?
  • Oui: Le dispositif présente-t-il un risque faible ?
    • Oui : dispositif bien-être & faible risque
    • Non : autre statut
  • Non : autre statut

source : FDA