Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM
La HPRA a publié, le 17 septembre 2019, un communiqué relatif à l’impact du Brexit sur le secteur du dispositif médical en Irlande.
Voir également la page d’information sur le Brexit pour les Medtech ainsi que les dernières informations disponibles.
Résumé
(traduction)
La HPRA a entrepris une planification approfondie pour le Brexit. Il s’agit de faire en sorte, dans toute la mesure du possible, que les préparatifs nécessaires pour faire face à tout impact négatif résultant du départ du Royaume-Uni de l’UE soient achevés.
Nous sommes en contact permanent avec les entreprises du DM afin de mettre une fois de plus l’accent sur les questions particulières de réglementation et d’approvisionnement liées à Brexit.
En ce qui concerne la conformité réglementaire, des renseignements détaillés sont inclus dans le bulletin de juin. Ce document met clairement en évidence les changements réglementaires que les entreprises doivent mettre en œuvre en ce qui concerne des questions telles que le transfert des certificats des organismes notifiés britanniques vers un organisme notifié de l’UE, la délocalisation des mandataires européens basés au Royaume-Uni dans l’UE ou la désignation d’un mandataire européen dans l’UE pour les fabricants britanniques.
En ce qui concerne la fourniture de dispositifs médicaux, les entreprises sont invitées à prendre les mesures nécessaires pour assurer des niveaux de stocks suffisants et la continuité de l’approvisionnement tant d’ici au 31 octobre 2019, qu’après le Brexit.
Il est absolument essentiel que si vous prenez connaissance d’un problème lié à Brexit susceptible d’affecter l’approvisionnement en dispositifs médicaux en Irlande, vous en informiez immédiatement l’HPRA en envoyant un e-mail à devices@hpra.ie.
source : HPRA