Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis

Par Guillaume Promé
le 24 Mar. 2020 • Veille gratuite

En réponse à la crise coronavirus (sic), l’Europe a mis à jour la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

 “Nous ne devons pas perdre une seconde dans notre lutte contre le coronavirus. Avec les mesures que nous adoptons aujourd’hui, nous accélérons l’entrée sur le marché de l’UE d’équipements et de dispositifs médicaux sûrs et essentiels tels que les masques, les blouses et les combinaisons. Ces équipements sont essentiels pour permettre à nos professionnels de la santé – les femmes et les hommes courageux et résistants qui sont en première ligne – de continuer à sauver des vies” – Stella Kyriakides, commissaire à la santé

 

Du grand n’importe quoi, mais qui a le mérite de débloquer cette liste, figée depuis des années.

Attention :

“Les normes élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE ne devraient donc pas être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745”.

 

Du grand n’importe quoi bis, les normes seront exactement les mêmes pour le règlement 2017/745.

Les nouvelles révisions

Les révisions suivantes remplacent les précédentes, déjà harmonisées :

Cliquez sur la référence des normes pour avoir plus de détails.
  • EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019
  • EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018
  • EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017
  • EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 et EN ISO 81060-2:2019

Notez que certains normes attendaient depuis plus de 5 ans.

Les blocages de l’Europe

C’est une honte, mais certaines révisions majeures ne sont toujours pas harmonisées, citons :

  • ISO 14971:2020, pourtant l’annexe Z pour la directive est prête
  • IEC 62304/A1:2015
  • IEC 62366-1:2015

 

Source : ec.europa.eu