Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Veille gratuite

Un an et trois mois après la FDA, L’ANSM se penche sur le problème du Do It Yourself avec les pompes à insuline, particulièrement pour les dispositifs en boucle fermée (système de mesure + délivrance, classe III selon le RDM).

Résumé

Des tutos sont disponibles sur le net pour customiser (voire concevoir de A à Z) les systèmes de délivrance d’insuline, comme l’on customise le système d’injection d’une berline allemande après les essais en labo.

Or, c’est illégal : ce sont des dispositifs médicaux, qui sont modifiés, le CE n’est plus valable.

Et en plus c’est dangereux : les bricoleurs n’ayant pas l’âme d’un responsable qualité leurs vérifications, validations et analyses des risques sont douteuses, voire inexistantes.

Et de toute façon, c’est interdit, voir le CSP.

Une nouvelle contrainte sur le dos des fabricants

L’ANSM, qui adore s’en prendre aux fabricants de logiciel DM, y va de sa nouvelle exigence :

nous alertons également les fabricants afin qu’ils les sécurisent contre le piratage

 

Une exigence très discutable : le piratage est une mauvaise utilisation délibérée, mais la gestion des risques concerne l’utilisation normale, dont les erreurs d’utilisations mais non-volontaires. En principe un avertissement “ne pas modifier” suffit à couvrir le fabricant.

Notez que ce genre de pratique se rencontre très souvent sur des dispositifs physiques (par exemple en respiratoire ou pour le matériel de transfert de personnes) sans obliger les fabricants à “sécuriser leur interfaces mécaniques contre le piratage“.

 

Mais comme toujours avec le DM, on fait un cas particulier des logiciels.

Pourtant, le règlement a déjà prévu ces cas

Le règlement (UE) 2017/745 a prévu ce cas de figure, article 16 :

une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables

 

Il y- a donc contradiction entre l’Europe qui met la responsabilité sur le “bricoleur” et la France qui n’a toujours pas lu l’article 16, et continue de s’en prendre au fabricant d’origine

 

source : ansm