Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture

Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation).

Résumé des principales évolutions

L’article R165-66 concernant les demandes est modifié :

• Ajout : détails dans la demande sur le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels, le coût global de la prise en charge envisagée et un argumentaire justificatif.
• Modification : Sauf en cas de production d’éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l’instruction, il n’est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l’accusé de réception.
• Ajout : Au cours de la phase d’instruction de la demande, le demandeur a l’obligation de transmettre à la HAS et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l’efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l’acte faisant l’objet de la demande.

Les articles R165-67 et R165-68 relatifs aux étapes et délais de soumission sont refondus :

• la HAS dispose de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative et pour accuser réception de la demande complète ou notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants, le cas échéant.
• À compter de l’accusé de réception de la demande complète, la HAS dispose de soixante-quinze jours pour évaluer si l’ensemble des critères sont satisfaits, si le projet de protocole de l’étude est pertinent et pour rendre un avis (défavorable motivé, favorable avec ou sans observations).
• En cas de demande complémentaire par la HAS : le demandeur dispose de trente jours pour modifier le projet de protocole de l’étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre. Ce délai s’ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés précédemment.
• En cas d’avis favorable avec observations : le demandeur dispose de trente jours à compter de la réception de l’avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la HAS et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre.
• À réception des éléments modifiés, la HAS dispose d’un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations.

Les délais prévus (examen des ministres) à l’article R165-69 passent de trente jours à :

• soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l’avis favorable sans observation de la HAS est rendu public, si celui-ci est rendu au premier avis
• quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l’avis favorable sans observation de la HAS est rendu public si celui-ci est rendu au deuxième avis.

L’article R165-72 (prise en charge) est complété : le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.

Source : legifrance