Mise à jour du Guide LPPR
La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier.
Pour rappel, ces documents sont destinés aux fabricants, distributeurs ou prestataires qui souhaitent constituer un dossier de demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Ils détaillent les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et l’examen par la CNEDiMTS :
- en démontrant le bénéfice clinique du produit DM, ainsi que sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap,
- en apportant les informations requises pour l’évaluation de l’acte si l’utilisation du DM nécessite la création ou la modification d’un acte à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) ou à la classification commune des actes médicaux (CCAM).
Les documents intègrent tout d’abord les nouvelles modalités de dépôt en ligne des dossiers via la plateforme SESAME, en vigueur depuis le 2 avril 2019. Nous notons également des modifications dans la composition du dossier au niveau des annexes :
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| Composition actuelle | Nouvelle composition |
|---|---|
| partie I : synthèse et identification de la demande partie II : dossier médico technique Annexe I : la fiche récapitulative de pièces administratives à fournir et les documents justificatifs associés Annexe II : études pertinentes pour justifier le rapport effet/risque du produit Annexe III : tableaux de synthèse des données de matériovigilance Annexe IV : copie des avis de la CNEDiMTS, arrêtés JO et autres rapports |
partie I : synthèse et identification de la demande partie II : dossier médico technique Annexe I : Données scientifiques Annexe II : Documents généraux joints à la demande |
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- La matrice du dossier est complétée avec de nouvelles sous-parties pour décrire : la compatibilité IRM, le cas échéant
- les informations descriptives complémentaires pour les produits résultant de l’évolution d’un produit déjà évalué par la commission
- la description des modalités d’élimination en fin de vie ou d’utilisation
- la description des actes, prestations et aspects organisationnels associés à l’utilisation du DM
- les études post-inscription (uniquement pour les demandes de renouvellement d’inscription)
- l’intérêt du produit
- les études en cours
- la transposabilité des résultats des essais à la pratique
- l’impact potentiel sur la santé de la population
- la capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap
- l’impact prévisible sur l’organisation des soins
- l’impact prévisible sur les politiques et programmes de santé publique
- Une nouvelle partie décrit les éléments descriptifs spécifiques nécessaires à la caractérisation des dispositifs médicaux connectés (DMC).
Sources :
–HAS: Guide pour le dépôt de dossier LPPR – (mise à jour octobre 2019) (18/10/2019)
–HAS : Matrice du dossier de dépôt destiné au fabricant (mise à jour octobre 2019) (18/10/2019)
Article rédigé par Atessia