Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

19 novembre 2015 3 commentaires

liste DM ANSM

 

L’ANSM vient de mettre à jour la liste des dispositifs médicaux qui lui ont été communiqués.

Cette liste concerne les classes de dispositifs médicaux suivantes : IIa, IIb, III et DMIA (Dispositif Médical Implantable Actif).

Vous retrouverez la liste des dispositifs communiqués dans la bibliothèque qualitiso.

Obligation de communication à l’ANSM

C’est la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux qui fixe les règles :

“Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d’identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d’emploi.”

directive 93/42/CEE – Article 14

Ceci est également présent dans la directive 90/385/CEE relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

“Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l’article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l’État membre dans lequel il a son siège social de l’adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés. Les États membres peuvent demander, lorsque des dispositifs sont mis en service sur leur territoire, à être informés de toutes données permettant d’identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d’utilisation”

directive 90/385/CE – Article 10bis

La France a inscrit ces obligations dans sa réglementation :

“Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d’identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instruction, doivent être communiquées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d’origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l’espèce d’origine.”

Code de la Santé Publique – Article L5211-4

 

“Les dispositifs médicaux devant faire l’objet de la communication prévue à l’article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
La communication est effectuée auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l’utilisateur final. Elle comporte :
1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
3° Un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instructions du dispositif médical.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d’origine animale, la communication le précise, ainsi que l’espèce d’origine.”

Code de la Santé Publique – Article R5211-66

Tous les DM mis sur le marché devraient être dans la liste mais dans les faits beaucoup de dispositifs ne sont pas présents, par méconnaissance de la réglementation.

C’est particulièrement vrai pour les dispositifs distribués par des établissements “généralistes” / “hors médical” : vos hypermarchés et vos magasins de sport, par exemple, distribuent des DM (thermomètres médicaux, électro-stimulateurs, oxymètres,…) sans toujours respecter les obligations réglementaires.

Nouvelles liste des communications

La précédente mise à jour datait du 07 janvier 2014.

Les attributs de la liste

  • Date de communication.
  • Communicant : l’organisme qui met le dispositif sur le marché national.
  • Fabricant : le fabricant du DM, qui n’est pas toujours le communicant.
  • Dénomination commerciale et dénomination dans la notice d’utilisation.
  • Nomenclature GMDN.
  • Classe du dispositif.
  • Des informations techniques, le cas échéant : le dispositif contient des substances d’origine animale, est stérile, est ionisant.
  • Dispositif toujours commercialisé ou non.

Une liste utile pour …

  • Faire un état de l’art : lors du développement d’un nouveau dispositif médical la directive 93/42/CEE vous demande de tenir compte de l’état de la technique, la norme ISO 13485 évoque les informations issues de conceptions similaires précédentes,… hormis ces exigences le bon sens pousse les fabricant à regarder les produits concurrents avant de lancer un développement, cette liste peut vous aider à en identifier.
  • Confirmer la classe d’un DM : en regardant la classe déterminée pour des dispositifs comparables.
  • Confirmer le statut DM d’un dispositif : utile pour confirmer la nature médicale d’un dispositif lorsque la définition de DM ne lève pas tous les doutes.
  • Identifier les communicants faisant de l’OEM, c’est à dire proposant des dispositifs qu’ils n’ont pas développé (c’est le cas lorsque le communiquant est différent du fabricant mais que le DM est mis sur le marché sous son nom).
  • Identifier la nomenclature GMDN d’un dispositif : nomenclature et code GMDN sont demandés aux fabricants par les organismes notifiés et les autorités nationales.