Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé

Par Guillaume Promé
le 9 Fév. 2020 • Veille gratuite

La décision d’exécution du 28 janvier défini le programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020, un résumé thématique centré sur le médical est proposé ci-dessous.

Contributions de l’Union

La contribution maximale de l’Union pour la mise en œuvre du programme de travail de 2020 est fixée à 70M€.

La contribution maximale de l’Union à la convention-cadre de l’OMS pour la lutte contre le tabac est fixée à 220 k€.

Priorités de l’Union

  • Mise en œuvre de la législation de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Maintenance et développement de l’actuelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed 2)
  • Soutien technique, scientifique et logistique connexe dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Évaluation des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Remboursement des dépenses des experts
  • Organisation et gestion des réunions du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (DG GROW) (NDRL : DG GROW??)

SCHEER

Les activités du SCHEER ont principalement un impact sur le travail réglementaire de la DG SANTE. Ils ont également un impact important sur la communauté scientifique et sur la communication des risques au grand public sur des questions sensibles telles que les dispositifs médicaux et l’environnement

Eudamed 2

Attention : Eudamed 2 désigne la version actuelle d’Eudamed, le système exigé par le règlement, prévu pour 2022, s’appelle.. Eudamed.

L’union prévoit d’assurer la continuité du fonctionnement de l’actuel Eudamed 2.

Eudamed

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 exigent que les opérateurs économiques, les ON, les promoteurs et les États membres utilisent un système d’information commun (Eudamed, donc) pour échanger des informations sur les dispositifs médicaux et soumettre certaines données.

L’objectif de l’action est de gérer deux sites web pour faciliter cette démarche :

  1. un site public sur Europa.eu; et
  2. un autre à usage restreint.

pour rappel, les objectifs d’Eudamed sont les suivants :

  • améliorer la transparence ;
  • éviter les déclarations multiples ;
  • renforcer la coordination entre les États membres ; et
  • rationaliser et faciliter la circulation de l’information.

L’union prévoit toujours le lancement du nouvel Eudamed, qui comprend six systèmes électroniques :

  1. IUD ;
  2. Enregistrement des acteurs ;
  3. Certificats ;
  4. Études cliniques / études de performance ;
  5. Vigilance & SAC ; et
  6. Surveillance du marché.

 

source : Health UE