Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485
Team-NB, l’association d’organisme notifié, a publié son rapport pour fin 2019.
Résumé
23 ON dont 5 gros, 6 moyens et 12 petits ; 18k certificats CE en cours de validité, en baisse constante depuis 5 ans (22,5k certificats en 2014 pour 22 ON). Surprenant : 69% des certificats sont hors-UE. Les certificats sont à 91% pour le DM, 7% de DM-DIV et % de DMIA.
2019 est une année record en termes de nouveaux certificats, émis pour profiter de la période de grâce, initialement prévue pour palier les retards pour une mise en œuvre du règlement DM en mai 2020, la mise en œuvre a depuis été décalée d’un an.
Côté DM, l’annexe II (SMQ complet) règne en mettre avec 49% des procédures utilisées, l’annexe V (assurance qualité de la fabrication) est à 24%, l’examen CE à 19%.
On compte 20,7k certificats ISO 13485, en baisse depuis 2016, après une hausse depuis 2013. Le nombre de certificats ISO en 2019 est ainsi comparable à celui de 2015.
Côté employés, la masse est en constante augmentation : en moyenne 45 employés plein temps en 2010, 77 en 2015 et 119 (!) en 2020, en prévision du règlement.
À noter, pour notamment comprendre l’augmentation des frais des ON :
Source : team-NB