Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques

Par Guillaume Promé
le 17 Jan. 2020 • Veille gratuite

La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications.

Résumé

Les nouveautés entreront en vigueur le 25 août 2020 pour les nouveaux dossiers, d’autres directives seront fournies dans les mois à venir.

Pour les DM DIV : 1ᵉʳ février 2020.

Logiciel

  • Nouvelles règles de classification :
    • Règles largement alignées sur le règlement (UE) 2017/745
    • Un dispositif pourra être d’une classification inférieure lorsqu’un professionnel de la santé concerné est implique
    • Les dispositifs qui permettent un diagnostic ou une surveillance directe seront de la même classe la plupart du temps
    • Les DM destinés à fournir une thérapie par l’information seront potentiellement dans une classe supérieure
    • Les nouvelles règles de classification ne s’appliqueront pas aux dispositifs DM-DIV.
  • Le principe essentiel 12.1 a été modifié pour clarifier les attentes, notamment en ce qui concerne la cybersécurité, la gestion des données et de l’information et les exigences relatives au développement, à la production et à la maintenance.
  • Le principe essentiel 13.2(3) a été modifié pour permettre que les IFU électroniques
  • Nouveau principe essentiel 13B, pour l’identification de la version actuelle et du numéro de fabrication qui doit être rendu accessible et identifiable par les utilisateurs

Dispositifs médicaux «personnalisables»

Rq : DM entre les sur mesures et les aptables (voir la définition) avec l’impression 3D en ligne de mire

  • Modification des définitions
  • Modification ses exigences d’exemption pour les DM sur mesures :
    • rapport annuel sur les dispositifs fournis au cours de l’exercice précédent ;
    • permettre à la TGA d’inspecter les installations de production ;
    • Documentation sur le DM à conserver 5 ans (non-implantables) ou 15 ans (implantables)
    • Renseignements à fournir au destinataire
  • Introduire un nouveau concept de système de production de dispositifs médicaux (MDPS) et un cadre de réglementation qui permettra aux prestataires de soins de santé de produire des DM sur mesure sans qu’il soit nécessaire d’obtenir une certification. Un MDPS aura la même classification que l’instrument médical que le système est censé créer.
  • Mettre à jour la règle de classification 5.4 pour les instruments médicaux qui enregistrent des images diagnostiques afin qu’elle comprenne des mécanismes d’imagerie à spectre non visible et des modèles de l’anatomie du patient. Cela aura pour effet que certains DM seront placés dans la classe IIa plutôt que dans la classe I.

Dispositifs compagnons (DM-DIV)

Les règlements ont été modifiés pour s’aligner davantage sur la FDA et l’UE. Les produits qui répondent à la définition seront réglementés comme des DIV de la classe III et devront faire l’objet d’un audit obligatoire.

Changements de classes

  • DMI colonne vertébrale : destinés à préserver le mouvement de la colonne vertébrale ou en contact avec la colonne vertébrale : III.
    Les DMI pour la fusion vertébrale, tels que les vis, les cages, les plaques, les crochets ou les tiges qui sont utilisés lors d’interventions chirurgicales de fusion vertébrale, resteront dans la classe IIb.
  • DM actifs pour thérapie et diagnostic : destinés à déterminer de façon significative la prise en charge du patient par l’instrument (ex : systèmes en boucle fermée ou défibrillateurs externes automatisés) :classe III.
  • DMIA et accessoires implantables et chirurgicalement invasifs à long terme : classe III.
  • Les DM qui administrent des médicaments ou des produits biologiques par inhalation : classe IIa, à moins que leur mode d’action n’ait un impact essentiel sur l’efficacité et la sécurité du bien thérapeutique administré ou qu’ils ne soient destinés à traiter des affections mettant la vie en danger, auquel cas ils seront classés dans la classe IIb.
  • DM constitué de substances introduites dans le corps par un orifice corporel ou appliquées sur la peau : et absorbées par le corps ou dispersés localement dans le corps : IIa, IIb ou III.
  • DM en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central : classe III.

 

source : TGA