Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.

La MHRA a mis à jour le 4 novembre son guide sur la réglementation des dispositifs médicaux à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.

La MHRA opte pour un statu-quo, se référant aux directives DM elle écarte les nouveautés du règlement (UE) 2017/745.

Aussi :

• • Les dispositions contenues dans le RDM et le RDM-DIV ne seront pas transposées en droit en Grande-Bretagne et ne seront pas mises en œuvre en Grande-Bretagne.
  • La transposition des directives DM, DM-DIV et DMIA dans le droit britannique continuera à être applicable.
  • Les certificats CE seront reconnus jusqu’au 30 juin 2023.
  • Les nouveaux produits devront être enregistrés au près de la MHRA à compter du 1ᵉʳ janvier 2021, ceci nécessite une personne responsable.

La règlementation devrait évoluer, sans trop de précisions :

We have the opportunity to develop a robust, world-leading regulatory regime for medical devices that prioritises patient safety. We will take into consideration international standards and global harmonisation in the development of our future system.

MHRA

Source : MHRA