Mise à jour du Guide intra-GHS

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).

Ce guide a pour but d’aider les demandeurs à constituer un dossier :

  • de demande d’inscription,
  • de modification des conditions d’inscription et
  • de renouvellement d’inscription d‘un produit sous nom de marque sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (CSS) dite « liste intra-GHS ».

Il détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et son examen par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

 

Même si toujours le document est toujours en 2014 dans le titre du document, nous avons bien eu une MAJ de novembre (ce guide est régulièrement mis à jour ainsi que la matrice word associé).

Pas de modification majeure de ce guide, mais on trouve des nouvelles précisions telles que la définition de Télésoin qui a été voté cet été :

« Le télésoin est une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux dans l’exercice de leurs compétences prévues […] »

 

Est également apparue la plateforme SESAME, pour soumettre numériquement ces dossiers à la HAS.

 

 

Pour rappel, le dossier à déposer se compose comme suit :

Partie 1 – synthèse et identification de la demande :

  • lettres de demande
  • déclaration de conformité et certification CE
  • certificat(s) CE délivré(s) par un organisme notifié
  • pour les DM connectés : déclaration de conformité aux exigences du RGPD et le certificat de conformité de l’hébergeur
  • pour les aliments diététiques/denrées alimentaires : notification à la DGCCRF et avis de l’ANSES. Pour les allogreffes : autorisation unique délivrée par l’ANSM
  • notice d’instruction en français portant le marquage CE
  • attestations de conformité en vue de la prise en charge par inscription sur la LPPR
  • Ces éléments seront déposés sous forme d’un document unique au format PDF exploitable.

Partie 2 – dossier médico-technique

  • dossier médico-technique
  • résumés tabulés en français des données scientifiques de l’annexe I
  • tableau de synthèse des données de matériovigilance
  • dossier médico-technique doit obligatoirement être déposé sous forme d’un document unique, paginé, en format Word.

Annexe I – données scientifiques

  • sommaire
  • partie Etudes spécifiques soutenant l’argumentaire : résumé tabulé et publication ou, pour les études non publiées, protocole & rapport d’étude
  • partie Etudes NON spécifiques soutenant l’argumentaire : résumé tabulé et publication ou, pour les études non publiées, protocole & rapport d’étude
  • listes et références des documents généraux joints à la demande en annexe II (le sommaire de l’annexe II)
  • l’annexe I doit être déposée sous forme d’un document unique, paginé, en format PDF.

Annexe II – documents généraux à joindre à la demande

  • comporte les autres données à ajouter lors de la demande : les recommandations professionnelles ou autres rapports ou publications cités dans le dossier (ne faisant pas l’objet d’un résumé tabulé), les éventuels avis antérieurs de la CNEDiMTS et les arrêtés parus au Journal officiel ainsi que les lettres de demande de radiation.
  • l’annexe II doit être déposée sous forme d’un document unique, paginé, en format PDF.

Le dépôt des dossiers auprès de la CNEDiMTS se fait uniquement en ligne via la plateforme SESAME, en vigueur depuis le 2 avril 2019.

Source : HAS : Guide Intra-GHS pour le dépôt de dossier (actualisation nov. 2019)